Армения, Казахстан и Киргизия привели в соответствие с правилами ЕАЭС не более 5% РУ

Доля приведенных в соответствие с правилами ЕАЭС регудостоверений (РУ) на лекарства в России превысило 86% по состоянию на март. Это лучший результат среди стран — участниц союза. Белоруссия перерегистрировала почти 15% РУ. Далее следуют Армения (5%), Казахстан (3,17%) и Киргизия (3,14%). Такие данные привела председатель Регуляторного комитета АМФП Анна Лахтанова в своем выступлении на конференции «Регистрация лекарственных средств по правилам ЕАЭС», передает корреспондент «ФВ». 

Приведение РУ в соответствие должно быть формальной и быстрой процедурой перевыпуска РУ для лекарств, обращающихся на рынках государств — членов ЕАЭС, которая занимает не больше двух месяцев (40 рабочих дней), а отказы должны быть скорее исключением из правила, но на практике бывает иначе, рассказала Лахтанова. По ее словам, уровень и количество запросов в государстве признания подчас сопоставимы с экспертизой референтным государством. Есть случаи, когда на признание уходило до двух лет.

К барьерам 50 опрошенных компаний — членов АМФП отнесли: необходимость внесения изменений в РУ, различия в национальном регдосье и ЕАЭС, требования по обновлению регдосье в референтном государстве и другие, перечислила эксперт. Среди проблем, возникающих в процессе взаимного признания, она также назвала технические сложности, противоречивое чтение регуляторных норм.