АОКИ: В 1-м полугодии 2012 г. работа по выдаче разрешений на клинические исследования значительно улучшилась

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) опубликовала информационно-аналитический бюллетень по клиническим исследованиям в России за  II квартал и итоги I полугодия 2012 года.

Во II квартале 2012 г. Минздравсоцразвития выдало 228* разрешений на проведение клинических исследований, из них 94 – на международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ). Эти данные практически повторяют результат I квартала. Общее число выданных разрешений увеличилось лишь на восемь (3,6%), число разрешений на ММКИ — на три (3,3%). Более значительные изменения по сравнению с I кварталом наблюдаются в других видах исследований. Так, уменьшилось число локальных исследований эффективности и безопасности как иностранных, так и отечественных спонсоров (на 44,4% и 23,9% соответственно), и в то же время увеличилось число исследований биоэквивалентности (на 26,1% и 27,5% соответственно).

По сравнению с II кварталом 2011 г. число выданных разрешений выросло почти в два раза (228 против 119). При этом число разрешений на ММКИ в этом году оказалось таким же, как и в прошлом — 94. А число локальных исследований иностранных спонсоров даже уменьшилось на три (5 против 8). Таким образом, почти двукратный рост общего числа выданных разрешений объясняется значительным ростом других типов исследований. Так, число локальных исследований отечественных производителей увеличилось почти в 4 раза (35 против 9). Но наибольший рост наблюдается в секторе биоэквивалентности. По сравнению с аналогичным периодом прошлого года число таких исследований отечественных производителей возросло почти в 11 раз (65 против 6), а иностранных — в 14,5 раз (29 против 2).

Начало 2012 г. впервые с момента вступления в силу закона «Об обращении лекарственных средств» ознаменовалось значительными структурными изменениями рынка, говорится в исследовании.  Впервые за все время ведения статистики доля ММКИ в общем объеме рынка упала в I квартале 2012 г. почти до уровня 40%. В то же время наиболее значительный рост был отмечен в секторе биоэквивалентности. Так, доля исследований биоэквивалентности отечественных спонсоров в I квартале 2012 г. выросла до 23,2% (по сравнению со средним показателем за последние восемь лет в 13,3%), а доля тех же исследований иностранных спонсоров увеличилась с 1,8% до 10,5%. Ранее в течение многих лет структура рынка оценивалась как стабильная, колебания долей отдельных сегментов которой можно было считать несущественными.

По итогам II квартала можно констатировать, что зафиксированный в начале года тренд закрепился, и это отразилось на полугодовой статистике.

По итогам I полугодия практически не претерпела изменений лишь доля локальных исследований отечественных производителей.

Доля международных исследований снизилась до уровня 41% (против среднего за восемь предыдущих лет показателя в 59,6%).

Доля локальных исследований эффективности и безопасности иностранных спонсоров также снизилась по сравнению с «дореформенным» уровнем и составляет сейчас всего 3% против среднего показателя 5,6%.

Согласно данным проводимого АОКИ мониторинга сроков, работа Минздравсоцразвития в I полугодии 2012 г. улучшилась по сравнению с показателями предыдущего года. Так, средний срок выдачи разрешений на проведение клинического исследования составил 118 дней. Это на 12 дней меньше показателя 2011 г. Но все еще на 60 дней больше законодательно установленного срока.

Наблюдался прогресс и по другим видам подач. Средний срок выдачи разрешений на ввоз препаратов и на ввоз/вывоз биологических образцов составил 21 день, что на 9 дней меньше прошлогоднего показателя для ввоза препаратов и на 13 дней меньше для ввоза/вывоза биологических образцов. Таким образом, суммарный срок, требующийся заявителю на получение необходимых для начала исследования разрешений, сократился в среднем на 25 дней и составил 139 дней против 164 дней в 2011 г.

* Еще одно разрешение не вошло в расчет, поскольку речь шла не о клиническом исследовании, а об обеспечении пациентов, ранее принимавших участие в клиническом исследовании, препаратом до его регистрации в России.