В 2010 г. Минздравсоцразвития объявило о разработке закона «О биомедицинских клеточных продуктах». Разработка документа обусловлена тем, что правовое регулирование в России в области биомедицинских клеточных технологий является достаточно фрагментарным, не носит системного характера и характеризуется большим количеством пробелов, сообщали тогда в министерстве.
«Одновременно с обнародованием своих планов ведомство ограничило все существовавшие до тех пор возможности для проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов, созданных на основе клеточных технологий (до этого они подпадали под действие законодательства о лекарственных средствах). Мотивировались отказы тем, что специальный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» еще не принят. По этой причине уже более пяти лет разработчики лишены возможности осуществлять внедрение препаратов этого класса в нашей стране», — заявляют в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).
Известны как минимум два случая, когда компании, подавшие заявление на проведение международных клинических исследований, получили отказ Минздрава, сообщили в ассоциации. В одном случае речь шла о препарате для лечения карциномы предстательной железы, во втором – для лечения распространенной почечно-клеточной карциномы.
Между тем, есть большой интерес к проведению международных клинических исследований клеточных продуктов в нашей стране. Но, зная о сложившейся ситуации, фармкомпании и контрактные исследовательские организации, как правило, даже не рискуют подавать заявления на проведение подобных исследований, заявили в АОКИ.
В апреле 2015 г. Госдумой РФ в первом чтении был принят проект федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах», разработанный Минздравом России. Прошел целый год, но законопроект так и не был представлен ко второму чтению.
Стоит отметить, что 14 апреля 2016 г. Совет Государственной думы принял решение продлить до 20 апреля 2016 года срок представления поправок к проекту федерального закона № 717040-6 «О биомедицинских клеточных продуктах».
«Столь длительный срок разработки закона, призванного дать развитие сфере клеточных технологий в России, привел к обратному – к полной остановке всех процессов», — заявляют в АОКИ.
В отсутствие специального закона за прошедшие пять с лишним лет проведение клинических исследований клеточных препаратов, так же, как и их регистрация, вполне могли бы регулироваться законом «Об обращении лекарственных средств», считают в ассоциации. Ведь клеточные препараты – лишь частный случай, отдельный вид лекарственного средства. По сути законопроект о биомедицинских клеточных продуктах дублирует все основные положения закона «Oб обращении лекарственных средств». А часть, касающаяся проведения исследований, полностью переписана из его старой редакции.
АОКИ призывает Госдуму к активизации работы по принятию федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах». А до этого времени просит Минздрав России руководствоваться действующим законодательством об обращении лекарственных средств, не тормозя процесс проведения международных клинических исследований продукции клеточных технологий в РФ.
