АОКИ: доля международных КИ в России не превышает 4%

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) зафиксировала стабилизацию российского рынка КИ на фоне резкого сокращения международного сегмента. По данным бюллетеня за 2025 год, Минздрав РФ выдал 615 разрешений на новые исследования – на 2,2% меньше, чем годом ранее. При этом структура рынка продолжает смещаться в сторону локальных проектов, а доля международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) держится на минимальном уровне за последние десятилетия и составляет до 4% от общего числа КИ.

Основной вклад в снижение внесло падение активности российских спонсоров в сегменте биоэквивалентности – число таких исследований сократилось на 8,7% (313 против 343 в 2024 году). Частично спад компенсирован ростом локальных исследований эффективности и безопасности отечественных разработчиков (142, +10,9%), а также увеличением проектов иностранных компаний по биоэквивалентности, преимущественно из Индии и Беларуси (+17,3%). Локальные исследования иностранных оригинальных препаратов сократились более чем вдвое – до 16 разрешений.

Несмотря на рост числа ММКИ – до 22 против 18 годом ранее, – их значение для рынка остается ограниченным. Существенная часть таких проектов инициирована российскими компаниями и фактически носит региональный характер, а не глобальный. В результате доля международных исследований держится на уровне 3-4% против 40–60% в предыдущие годы.

Рынок фактически сместился в сторону воспроизведенных препаратов. У российских компаний почти половина локальных исследований приходится на дженерики и биоаналоги, причем доля последних уже достигла 21,8% и продолжает расти. Больше всего исследований приходится на кардиологию, эндокринологию и неврологию.

Почти половина всех разрешений выдана индийским компаниям (48%), на втором месте – Республика Беларусь (16%). Доля европейских спонсоров снизилась до менее 19%.

Дополнительным трендом становится снижение прозрачности исследований. Доля протоколов без указания референтного препарата выросла до 31% против 0,5% в 2021 году, что затрудняет независимую оценку и может свидетельствовать о снижении отраслевых стандартов.

В целом структура рынка отражает более широкий тренд: ресурсы отечественных компаний по-прежнему сосредоточены на повышении доступности социально значимых препаратов. В то же время уровень локализации остается ограниченным – по оценке аналитиков, лишь около 63% активных фармсубстанций из перечня ЖНВЛП производятся в России по полному циклу, тогда как часть позиций локализована только на стадии упаковки. Подробнее о ключевых запусках препаратов и разработках в 2025 году – в обзоре Vademecum.