J&J подает заявку на одобрение препарата для лечения биполярного расстройства

В ходе второго исследования III фазы препарат Caplyta от Johnson & Johnson превзошел плацебо в снижении выраженности симптомов мании у пациентов с биполярным расстройством I типа. Это позволяет производителю рассчитывать на возможность регистрации препарата в США.

Биполярным расстройством страдают около 36 млн человек по всему миру. Симптомы мании, характерные для биполярного расстройства I типа, могут включать чувство собственного величия, снижение потребности во сне, ускоренный поток мыслей, рассеянность и склонность к рискованному поведению.

В течение трех недель взрослые пациенты с биполярным расстройством I типа получали Caplyta в дозе 42 мг один раз в сутки или плацебо.

У пациентов, получавших Caplyta, результаты оценки мании по стандартной рейтинговой шкале снизились на 3,7 пункта больше, чем в группе плацебо. Улучшение состояния наблюдалось уже на третий день.

У 44% пациентов, получавших Caplyta, выраженность симптомов мании снизилась не менее чем на 50%, тогда как в группе плацебо такой эффект наблюдался примерно у 24% участников.

В ходе первого исследования III фазы по изучению Caplyta также были получены благоприятные показатели эффективности. Результаты первого и второго исследований будут направлены в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для получения разрешения на применение препарата при биполярном расстройстве.

Caplyta уже одобрен в США для лечения биполярной депрессии, шизофрении и некоторых случаев большого депрессивного расстройства.

По прогнозам аналитиков финансовой компании UBS, максимальный объем продаж Caplyta в долгосрочной перспективе может превысить 5 млрд долларов США. К 2033 году они ожидают показателя в 4,3 млрд долларов США.

Права на препарат J&J получила в результате прошлогодней сделки по приобретению компании Intra-Cellular Therapies за 14,6 млрд долларов США.