С 16 января все клинические исследования, планируемые в подведомственных Департаменту здравоохранения Москвы учреждениях, обязаны получить одобрение Московского городского этического комитета (МГЭК), созданного на базе ГБУ «Центр координации и проведения клинических исследований» Департамента здравоохранения Москвы (ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ»).
Теперь для получения разрешения на проведение клинического исследования в столичных клиниках нужно будет пройти уже три этические экспертизы. Первую – в Совете по этике при Минздраве России. Вторую, согласно приказу Минздрава от 01.04.2016 № 200н, — в локальном комитете по этике при медицинской организации. И вот специально для клиник Москвы появилась третья – МГЭК.
В Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) расценивают это действие как очередной этап в планомерной кампании Департамента здравоохранения Москвы вклиниться в федеральную функцию регулирования клинических исследований. Так, приказом №15 от 15.01.2016 г. департамент создал ГБУ «Центр координации и проведения клинических исследований». Под центр отдали (путем его «переименования») ГБУЗ «Детский пульмонологический санаторий № 39». Уставными целями ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ» названы совершенствование и упорядочение работы по проведению клинических исследований, их координация и проведение.
15 июля 2016 г. департамент издал приказ № 623, согласно которому все подведомственные клиники обязаны отчитываться ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ» о проводимых исследованиях, направляя в него массу информации, сбор которой уже осуществляется на федеральном уровне. Так, все данные о проводимых исследованиях, их начале и окончании, участвующих клиниках и т.д. публично доступны на сайте Минздрава.
«Усмотрев в изданных приказах признаки нарушения антимонопольного законодательства, АОКИ направила соответствующее заявление в московское управление ФАС. Например, по закону “О защите конкуренции” запрещено наделять хозяйствующих субъектов функциями и правами органов исполнительной власти (в Уставе центра деятельность по координации проведения исследований прямо названа «государственным регулированием»). Кроме того, запрещается устанавливать не предусмотренные законодательством РФ требования к хозяйствующим субъектам, а также предоставлять хозяйствующему субъекту приоритетный доступ к информации», – отметили в ассоциации.
Однако Московский УФАС не усмотрел нарушения в изданных актах и отказался возбуждать дело. По его мнению, поскольку сам ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ» в настоящее время клинических исследований не проводит, то и закон не нарушается (неважно, что проведение исследований предусмотрено уставом и даже отражено в названии организации). Что же до координации проведения исследований, то, по мнению УФАС, центр «при осуществлении указанных полномочий не имеет возможности оказывать влияние на деятельность медицинских организаций государственной системы здравоохранения, подведомственных департаменту».
В АОКИ считают, в ситуации, когда на недостаток регулирования в сфере клинических исследований жаловаться не приходится, за действиями Департамента здравоохранения Москвы стоит чисто экономический интерес. Цена вопроса пока, правда, не озвучена.
«Усложнение, удлинение и почти наверняка удорожание процесса приведет к оттоку исследований из столичных клиник. Потеря будет болезненной, но не смертельной. Заказчикам исследований придется больше ориентироваться на федеральные клиники или уходить в другие регионы», — заявила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.
