Компании Amgen и UCB повторно представили в FDA регистрационную заявку на биологический препарат Evenity (romosozumab), сообщает BioSpace.
Американские регуляторы отклонили первую заявку на препарат в июле 2017 г. и запросили дополнительные данные относительно негативного воздействия на сердечно-сосудистую систему.
Evenity – моноклональное антитело, предназначенное для лечения остеопороза у женщин в постклимактерический период. Его механизм действия связан с ингибированием склеростина, что стимулирует образование костной ткани и уменьшает резорбцию кости.
В повторную заявку включены данные двух дополнительных опорных исследований III фазы – ARCH, в котором использовали alendronate в качестве активного препарата сравнения; в нем участвовали более 4 тыс. женщин постклимактерического возраста с переломами вследствие остеопороза; и BRIDGE с участием 245 мужчин с остеопорозом. Первая заявка, представленная в FDA, включала данные КИ I и II фазы, а также плацебо-контролируемого КИ III фазы FRAME с участием более 7 тыс. женщин постклимактерического возраста с остеопорозом.
По данным исследовательской компании GlobalData, в случае одобрения Evenity может стать к 2027 г. ведущим брендом на рынке средств для лечения остеопороза с долей рынка 17%.
Evenity был частью соглашения о сотрудничестве, подписанного компаниями Amgen и UCB в 2004 г. с целью разработки терапевтических антител, таргетирующих склеростин.
В настоящее время регистрационную заявку на препарат рассматривает Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Агентство по фармацевтическим препаратам и медицинским устройствам (PMDA, Япония).
