Американским регулятором зарегистрирован препарат Genmab—AbbVie для лечения онкологических заболеваний крови

В пятницу компания AbbVie и датская фармацевтическая компания Genmab выступили с заявлением, что Управление США по санитарному контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило их совместную разработку для лечения онкологических заболеваний крови для взрослых пациентов, которые получили не менее двух предшествующих линий терапии.

Препарат эпкоритамаб, который будет продаваться под торговым названием Epkinly, предназначен для лечения крупноклеточной В-клеточной лимфомы на поздних стадиях — это онкологическое заболевание, развивающееся из-за нарушений в функционировании лейкоцитов.

От данного типа лимфомы страдают 150 тыс. человек во всем мире, и Epkinly — первый в данной категории препарат, одобренный FDA.

FDA рассматривает заявку на одобрение глофитамаба, разрабатываемого швейцарским производителем лекарственных препаратов Roche’s, который предназначен для той же категории пациентов, что и одобренный препарат Epkinly.

Заявленная производителями цена препарата Epkinly составляет 35 700 долларов США в месяц, так как средний курс лечения длится 9 месяцев. Однако компании добавили, что со временем ожидается понижение стоимости лечения, так как через 9 месяцев терапии количество применяемого препарата снижается.

Благодаря одобрению Epkinly портфель разрабатываемых Abbvie препаратов расширился. Это очень кстати, так как компания пытается компенсировать снижение продаж из-за растущей конкуренции ее флагманскому препарату Хумира для лечения артрита.

Решение об одобрении Epkinly принято на основании результатов исследования II фазы, в котором была доказана эффективность подкожных инъекций эпкоритамаба: у 63% пациентов опухоль уменьшилась в размерах или перешла в ремиссию после лечения.