В минувший понедельник FDA в лице руководителя FDA Скотта Готтлиба предложило создать новую ускоренную процедуру регистрации определенных изделий медицинского назначения (ИМН) и, возможно, сократить объем данных по безопасности, необходимых для одобрения, сообщает агентство Reuters.
Реализация данного предложения позволит разработчикам ИМН сэкономить миллионы долларов на тестирование их продукции и на несколько лет сократить время разработки.
Данное предложение позволит президенту Дональду Трампу сдержать обещание о снижении регуляторного давления; однако, оно вызвало озабоченность защитников прав пациентов, которые опасаются, что данный шаг может навредить пациентам. И без того каждый год приходится отзывать с рынка десятки ИМН.
Новый шаг со стороны руководителя FDA позволит предложить альтернативный путь выхода на рынок для некоторый компаний, которые не удовлетворяют критериям получения одобрения в рамках существующей ускоренной процедуры 510(k).
Для регистрации по процедуре 510(k) продукт должен относиться к категории изделий умеренного риска и быть в значительной мере эквивалентным существующему изделию – так называемому предикату. Изделия, связанные с высоким риском, такие как имплантируемые кардиологические устройства, должны проходить более строгий процесс одобрения.
По словам Готтлиба, развитие технологий означает, что компании могут испытывать сложности с выбором соответствующего предиката, что может создать преграды для развития определенных типов инноваций и сделать процесс рассмотрения заявок неэффективным.
Его новое предложение позволит пренебречь необходимостью выбора предиката и использовать систему сравнений, включающую в себя набор стандартов эффективности или руководств. Участие в этом плане будет добровольным.
Готтлиб также заявил, что FDA рассмотрит способы ускорения вывода на рынок изделий с высоким риском; для этого будет пересмотрен объем данных по безопасности, ранее запрашиваемых для получения одобрения. Регулятор выпустит краткое руководство, в котором будут описаны пути окончательного решения определенных проблем после вывода изделий на рынок, а не до этого, что обеспечит пациентам возможность раньше получить доступ к изделиям, которые потенциально могут спасти им жизнь.
Д-р Рита Редберг, эксперт по вопросам кардиологии Калифорнийского университета в Сан-Франциско и редактор журнала JAMA Internal Medicine, говорит о том, что перенос контроля безопасности с периода, предшествующего одобрению изделия, на период, когда изделие уже будет выведено на рынок, превратит пациентов в подопытных кроликов. Многие другие эксперты с ней солидарны.
