Американский регулятор повышает планку для ускоренной регистрации противоопухолевых препаратов

Эксперты Управления по контролю качества лекарственных препаратов и пищевых продуктов США (FDA) предложили более критично относиться к ускоренному одобрению и независимой федеральной оценке. Американский регулятор счел необходимыми такие меры после противоречивого одобрения препарата Aduhelm производства Biogen.

Ускоренная регистрация позволяет FDA быстрее продвигать на рынок препараты, предназначенные для лечения тяжелых и угрожающих жизни заболеваний. Однако такой подход подвергли критике, так как некоторые препараты позднее были признаны неэффективными.

Американский регулятор предлагает производителям проводить рандомизированные контролируемые исследования, в которых пациенты принимают препарат или альтернативную терапию, вместо исследований без группы контроля, которые известны как несравнительные, неконтролируемые.

В FDA заявили, что в некоторых случаях неконтролируемые исследования могут проводиться, однако только после предварительного обсуждения с регулятором.

«С учетом ограничений неконтролируемых исследований рандомизированные контролируемые исследования считаются предпочтительными при подаче заявления на ускоренную регистрацию», — заявили в FDA.

Эксперты Управления по контролю качества лекарственных препаратов и пищевых продуктов США (FDA) предложили более критично относиться к ускоренному одобрению и независимой федеральной оценке. Американский регулятор счел необходимыми такие меры после противоречивого одобрения препарата Aduhelm производства Biogen.

Ускоренная регистрация позволяет FDA быстрее продвигать на рынок препараты, предназначенные для лечения тяжелых и угрожающих жизни заболеваний. Однако такой подход подвергли критике, так как некоторые препараты позднее были признаны неэффективными.

Американский регулятор предлагает производителям проводить рандомизированные контролируемые исследования, в которых пациенты принимают препарат или альтернативную терапию, вместо исследований без группы контроля, которые известны как несравнительные, неконтролируемые.

В FDA заявили, что в некоторых случаях неконтролируемые исследования могут проводиться, однако только после предварительного обсуждения с регулятором.

«С учетом ограничений неконтролируемых исследований рандомизированные контролируемые исследования считаются предпочтительными при подаче заявления на ускоренную регистрацию», — заявили в FDA.