Американский регулятор отклонил регистрацию препарата для лечения рака мочевого пузыря
Американской биотехнологической компании ImmunityBio было отказано в регистрации комбинированной терапии рака мочевого пузыря на территории США. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) не дало одобрения на препарат, объясняя отказ недостаточностью данных в заявлении производителя на регистрацию.
Акции ImmunityBio упали почти на 57% до 2,69 доллара США.
Компания хотела зарегистрировать свой ведущий препарат Anktiva в сочетании с вакциной против бациллы Кальметта — Герена (Bacillus Calmette—Guerin, BCG, в русской транскрипции — БЦЖ), которая применяется для профилактики туберкулеза. Такую комбинацию препаратов предполагалось применяться для лечения рака мочевого пузыря, не отвечающего на БЦЖ.
В письме компании ImmunityBio регулятор указал на недостаточность данных, связанных с невыполнением инспекции FDA, которую необходимо было провести у субподрядных контрактных организаций производителя. В том же письме регулятор дал рекомендации, каким образом можно решить данные проблемы.
Проведения каких-либо новых доклинических или клинических исследований III фазы регулятор не затребовал, однако указал на необходимость при повторной подаче заявления предоставить больше данных и обновить сведения по безопасности.
