FDA отказалось от одобрения препарата для лечения аномального маточного кровотечения у пациенток с миомой матки Esmya компании Allergan («Аллерган»), сообщает Reuters.
Регулятор затребовал более подробной информации по препарату. Кроме того, компании придется объяснить проблемы с его безопасностью за пределами США.
Возникшие проблемы с безопасностью Esmya могут помешать планам Allergan подать подразделение по производству препаратов для женского здоровья.
Ранее европейские регуляторы наложили временные ограничения на применение Esmya после того, как появилась информация о том, что оно может быть связано с серьезными поражениями печени.
