«Амедарт» исследует аналог «Айклусига»
Компания «Амедарт» получила разрешение Минздрава России на проведение исследования биоэквивалентности собственного препарата ПНТ01 (МНН понатиниб) и «Айклусига» от Incyte Biosciences International Sàrl. Понатиниб используется для лечения хронического миелолейкоза и острого лимфобластного лейкоза. Регистрацию оригинального препарата в России отменили в 2024 году.
«Амедарт» получил разрешение Минздрава РФ на исследование первого отечественного аналога «Айклусига». Соответствующие сведения появились в ГРЛС.
В испытаниях, которые пройдут на базе Северо-Западного научного центра гигиены и общественного здоровья в Санкт-Петербурге, примут участие 50 здоровых добровольцев. Планируется сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата ПНТ01 (МНН понатиниб) и «Айклусига» после однократного приема в дозе 45 мг. Также сравнят безопасность и переносимость препаратов. Исследование должно завершиться до конца 2028 года.
Понатиниб – это ингибитор кластерного региона точечного разрыва онкогена Абельсона (BCR-ABL) тирозинкиназы 3 поколения, который ингибирует активность тирозинкиназы ABL и мутантной формы ТЗ151 АВL. Препарат используется для лечения хронического миелолейкоза в хронической фазе, фазе акселерации или при бластном кризе, а также острого лимфобластного лейкоза при наличии филадельфийской хромосомы.
Оригинальный препарат «Айклусиг» от швейцарской компании Incyte Biosciences International Sàrl был зарегистрирован в России в 2022 году, однако его регистрацию отменили в 2024 году.
