Akorn получила предупредительное письмо от FDA

Американская фармацевтическая компания Akorn («Акорн») объявила о получении предупредительного письма от FDA в результате инспекции ее производственного предприятия в г. Декейтер (штат Иллинойс) в апреле и мае 2018 г., сообщает FirstWord Pharma.

В компании не сообщили подробности, однако отметили, что ответ регулятору будет предоставлен в течение 15 рабочих дней. Также в компании выразили надежду, что производственный процесс на предприятии не будет прекращен.

Руководство Akorn намерено тесно сотрудничать с FDA с целью устранения выявленных нарушений.

В начале октября 2018 г. Канцлерский суд штата Делавэр поддержал решение немецкой компании Fresenius Kabi («Фрезениус Каби») отказаться от приобретения Akorn за 4,3 млрд долл.

Немецкая компания отказалась от сделки из-за нарушений целостности информации в сфере разработки продукции в Akorn.