AIPM:  принятие законопроекта о взаимозаменяемости лекарств приведет к негативным последствиям

По мнению ассоциации, принятие законопроекта «О внесении изменений в федеральный закон  «Об обращении лекарственных средств» и в Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»» в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения чревато серьезными, далеко идущими негативными последствиями для системы лекарственного обеспечения РФ.  

В частности, в письме указывается, что законопроект содержит ряд положений, противоречащих законодательству ЕАЭС и потребуют очередного законодательного пересмотра уже в 2021 году, поскольку текущая модель регистрации лекарств в РФ и согласно правилам ЕАЭС отличаются, что потребует очередной переоценки взаимозаменяемости лекарств.

В письме предлагается конкретизировать необходимость установления правил определения взаимозаменяемости биологических препаратов, наделив Правительство РФ правом устанавливать такие правила.

В законопроекте не урегулирован вопрос внесения в перечень взаимозаменяемых препаратов данных о частично взаимозаменяемых ЛП.

Законопроектом не определено, каким образом и в какие сроки будет регулироваться возобновление госрегистрации препарата и возвращение его в оборот.

«Законопроект предлагает введение избыточных административных инструментов регулирования с риском снижения доступности жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», – указано в письме.

В письме также указывается на целесообразность при рассмотрении данного законопроекта опубликование для общественного обсуждения проекты подзаконных актов, которые должны определять: правила и особенности определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, а также перечень групп препаратов, для которых устанавливаются особенности определения взаимозаменяемости.

Как уточнили в ассоциации, такие же письма направлены председателю Госдумы Вячеславу Володину и министру здравоохранения Веронике Скворцовой.

Законопроект о взаимозаменяемости лекарств Госдума приняла в первом чтении 8 октября 2019 года.  

Источник: AIPM