Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) направила письмо вице-премьеру Татьяне Голиковой, в котором предостерегает от принятия поспешных невыверенных регуляторных решений, в связи с рассмотрением Госдумой законопроекта о взаимозаменяемости лекарственных средств.
По мнению ассоциации, принятие законопроекта «О внесении изменений в федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” и в Федеральный закон “О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”» в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения чревато серьезными, далеко идущими негативными последствиями для системы лекарственного обеспечения РФ.
В частности, в письме указывается, что законопроект содержит ряд положений, противоречащих законодательству ЕАЭС и потребуют очередного законодательного пересмотра уже в 2021 году, поскольку текущая модель регистрации лекарств в РФ и согласно правилам ЕАЭС отличаются, что потребует очередной переоценки взаимозаменяемости лекарств.
В письме предлагается конкретизировать необходимость установления правил определения взаимозаменяемости биологических препаратов, наделив Правительство РФ правом устанавливать такие правила.
В законопроекте не урегулирован вопрос внесения в перечень взаимозаменяемых препаратов данных о частично взаимозаменяемых ЛП.
Законопроектом не определено, каким образом и в какие сроки будет регулироваться возобновление госрегистрации препарата и возвращение его в оборот.
«Законопроект предлагает введение избыточных административных инструментов регулирования с риском снижения доступности жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», – указано в письме.
В письме также указывается на целесообразность при рассмотрении данного законопроекта опубликование для общественного обсуждения проекты подзаконных актов, которые должны определять: правила и особенности определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, а также перечень групп препаратов, для которых устанавливаются особенности определения взаимозаменяемости.
Как уточнили в ассоциации, такие же письма направлены председателю Госдумы Вячеславу Володину и министру здравоохранения Веронике Скворцовой.
Законопроект о взаимозаменяемости лекарств Госдума приняла в первом чтении 8 октября 2019 года.
Источник: AIPM
