Администрация Трампа одобрила требования FDA к производителям вакцин от COVID-19
Новые руководящие принципы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) получили одобрение от администрации президента США. Белый дом долгое время откладывал рассмотрение документа и даже отказывал FDA в подписании требований, но в итоге изменил решение.
Администрация президента США отклонила все возражения и одобрила строгие рекомендации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) по выдаче разрешения на экстренное использование вакцины от COVID-19. Это приведет к тому, что вакцина, скорее всего, не будет принята до всеобщих выборов, которые состоятся 3 ноября.
Администрация Трампа в течение нескольких недель не выносила решения касательно новых принципов FDA и оставляла их на рассмотрении. Позднее Белый дом выступил против требований регулятора, в особенности относительно необходимости проведения компаниями-производителями наблюдений за пациентами, получившими вакцину, в течение двух месяцев для обеспечения гарантированного отсутствия негативных побочных эффектов от нее. https://pharmvestnik.ru/content/news/Administraciya-Trampa-raskritikovala-principy-FDA-po-odobreniu-vakcin-ot-COVID-19.html
Двухмесячный период ожидания помешал бы Дональду Трампу выполнить обещание принять вакцину до начала выборов в США. Об этом писал и «ФВ».
Президент Трамп обвинял FDA в политической ангажированности. Позднее глава администрации президента США Марк Медоуз потребовал от Управления подробного обоснования критериев и отказался подписать новые принципы после переговоров с представителями регулятора, не увидев смысла в изменении установленных стандартов. Подобные действия угрожали еще сильнее подорвать общественное доверие к вакцине.
Однако FDA и многие ведущие фармацевтические компании, занимающиеся разработкой вакцины от COVID-19, в том числе Pfizer и Johnson & Johnson, были готовы следовать рекомендациям, даже несмотря на возражения Белого дома. Как поясняло Управление, наблюдения проводятся на протяжении двух месяцев, поскольку побочные эффекты от вакцины проявляются в течение двух-трех месяцев после ее получения. Одно из заболеваний, которое потенциально может возникнуть у испытуемых через два месяца, – синдром Гийена-Барре, при котором иммунная система начинает атаковывать собственные периферические нервы. Основная цель ужесточения условий выдачи разрешения на использование вакцины – укрепление доверия к процессу разработки вакцин и к FDA.
Среди требований FDA также было наличие среди испытуемых в группе плацебо как минимум пяти людей с тяжелым случаем заболевания COVID-19.
