ADC Therapeutics приостанавила набор на испытания онкопрепарата после смерти семи пациентов
ADC Therapeutics приостановила регистрацию на испытание препарата для лечения одного из типов рака крови Zynlonta. В ходе исследования семь пациентов умерли, а у пяти появились проблемы с дыханием, пишет Reuters.
Zynlonta испытывали в комбинации с ритуксимабом, биоаналогом моноклонального антитела Roche Rituxan, у ослабленных пациентов с ранее нелеченой диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.
Согласно оценке исследования, 11 из 12 таких событий, в том числе шесть из семи случаев смерти, не были связаны или скорее всего не были связаны с исследуемым препаратом, заявила компания.
По данным ADC, умершие онкологические больные были старше 80 лет и имели одно или несколько тяжелых респираторных и сердечных заболеваний, таких как отек легких или недавно перенесенный COVID-19.
Аналитик TD Cowen Борис Пикер отметил, что проблема безопасности может быть связана с комбинацией Zynlonta и ритуксимаба и что для продолжения исследования может потребоваться изменение протокола, например понижение дозы.
Zynlonta получил ускоренное одобрение FDA для лечения взрослых с некоторыми типами крупноклеточной В-клеточной лимфомы, у которых наблюдался рецидив или которые не ответили на предыдущее лечение.
ADC заявила, что не планирует сообщать больше данных о промежуточной стадии исследования к концу года. Также компания уведомила все регулирующие органы, в том числе в Европе, где препарат одобрен, о своем решении приостановить регистрацию на испытания.
