AbbVie и Johnson & Johnson собираются отказаться от ускоренной регистрации для некоторых показаний
Американский регулятор сообщил, что полученные клинические исходы, включенные в основные конечные точки в клинических исследования III фазы, недостаточны для поддержания полной регистрации, заявили в Johnson & Johnson.
Компании-партнеры собираются отказаться от ускоренной регистрации препарата Имбрувика для пациентов с диагнозом мантийноклеточная лимфома (МКЛ), получавших по меньшей мере один вид предшествующей терапии, а также для пациентов с лимфомой маргинальной зоны (ЛМЗ), которым необходима системная терапия и которые получили по меньшей мере один вид предшествующей терапии.
В исследовании III фазы у ранее не леченных пациентов с МКЛ основная цель выживаемости без прогрессирования была достигнута, однако добавление препарата к химиотерапии сопровождалось повышением частоты нежелательных явлений по сравнению с группой плацебо, заявили в компаниях.
В исследовании III фазы по изучению рецидивирующего или рефракторного ЛМЗ основная цель выживаемости без прогрессирования не была достигнута.
Имбрувика был зарегистрирован по этим показаниям на основании общего ответа на лечение в исследованиях II фазы.
На статус регистрации препарата по другим показаниям отказ от ускоренной регистрации не повлияет. Компаниям необходимо продолжить исследования для подтверждения ожидаемого клинического эффекта.
