Американский регулятор сообщил, что полученные клинические исходы, включенные в основные конечные точки в клинических исследования III фазы, недостаточны для поддержания полной регистрации, заявили в Johnson & Johnson.
Компании-партнеры собираются отказаться от ускоренной регистрации препарата Имбрувика для пациентов с диагнозом мантийноклеточная лимфома (МКЛ), получавших по меньшей мере один вид предшествующей терапии, а также для пациентов с лимфомой маргинальной зоны (ЛМЗ), которым необходима системная терапия и которые получили по меньшей мере один вид предшествующей терапии.
В исследовании III фазы у ранее не леченных пациентов с МКЛ основная цель выживаемости без прогрессирования была достигнута, однако добавление препарата к химиотерапии сопровождалось повышением частоты нежелательных явлений по сравнению с группой плацебо, заявили в компаниях.
В исследовании III фазы по изучению рецидивирующего или рефракторного ЛМЗ основная цель выживаемости без прогрессирования не была достигнута.
Имбрувика был зарегистрирован по этим показаниям на основании общего ответа на лечение в исследованиях II фазы.
На статус регистрации препарата по другим показаниям отказ от ускоренной регистрации не повлияет. Компаниям необходимо продолжить исследования для подтверждения ожидаемого клинического эффекта.
Американский регулятор сообщил, что полученные клинические исходы, включенные в основные конечные точки в клинических исследования III фазы, недостаточны для поддержания полной регистрации, заявили в Johnson & Johnson.
Компании-партнеры собираются отказаться от ускоренной регистрации препарата Имбрувика для пациентов с диагнозом мантийноклеточная лимфома (МКЛ), получавших по меньшей мере один вид предшествующей терапии, а также для пациентов с лимфомой маргинальной зоны (ЛМЗ), которым необходима системная терапия и которые получили по меньшей мере один вид предшествующей терапии.
В исследовании III фазы у ранее не леченных пациентов с МКЛ основная цель выживаемости без прогрессирования была достигнута, однако добавление препарата к химиотерапии сопровождалось повышением частоты нежелательных явлений по сравнению с группой плацебо, заявили в компаниях.
В исследовании III фазы по изучению рецидивирующего или рефракторного ЛМЗ основная цель выживаемости без прогрессирования не была достигнута.
Имбрувика был зарегистрирован по этим показаниям на основании общего ответа на лечение в исследованиях II фазы.
На статус регистрации препарата по другим показаниям отказ от ускоренной регистрации не повлияет. Компаниям необходимо продолжить исследования для подтверждения ожидаемого клинического эффекта.
