20 новых сертификатов GMP выдано и 5 отказов зафиксировано на стыке августа и сентября 2026 года

Министерство промышленности и торговли РФ внесло новые данные в «Сведения о выданных, отозванных сертификатах соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и сертификатах, действие которых приостановлено или прекращено». В период с 31 августа по 4 сентября 2026 года регулятор выдал 20 сертификатов отечественным и иностранным производителям. Также зафиксировано 5 решений об отказе в выдаче документа.

География и ключевые получатели

В данном отчетном периоде реестр пополнился записями для производственных площадок из трех стран: России, Бельгии и Италии.

Подавляющее большинство положительных решений — 18 сертификатов — выдано российским предприятиям. Абсолютным лидером по количеству новых документов стало АО «ДАЛЬХИМФАРМ», получившее 10 сертификатов. Также соответствие подтвердили площадки АО «Биохимик» (4 сертификата), ФГУП СПбНИИВС ФМБА России (3 сертификата) и ООО «АРНО» (1 сертификат).

Иностранным производителям выдано 2 сертификата. Подтверждение соответствия GMP ЕАЭС получили завод «Ново Нордиск Продакшн Бельгиум СА» (Бельгия) и итальянская площадка «ИЧЕ С.п.А.».

Выданные сертификаты GMP (31.08.2026 – 04.09.2026)

Отказы в выдаче сертификатов

В обновлении реестра за период с 31 августа по 4 сентября 2026 года Минпромторг зафиксировал 5 решений об отказе в выдаче сертификата соответствия GMP ЕАЭС. Все отрицательные решения датированы 3 сентября и вынесены исключительно в отношении российских площадок. Отказы получили: ООО «Югмедфарм» (3 решения), ООО «Фармэра» и АО «Вектор-Медика».

Отказы в выдаче сертификатов GMP (31.08.2026 – 04.09.2026)

Производственные площадки с действующим сертификатом GMP ЕАЭС

По состоянию на 4 сентября 2026 года:

• Общее количество GMP-сертификатов со статусом «Действующее» составляет 1816;
• Количество площадок с действующим GMP-сертификатом (уникальный адрес) — 1704;
• Количество компаний, имеющих действующий сертификат GMP (уникальное наименование) — 1130.

Географическое распределение

Российская Федерация продолжает наращивать количество действующих производственных площадок (931). В пятерке стран-лидеров произошли изменения: Франция вытеснила США с пятого места.

Ознакомиться с динамикой предыдущего периода можно в публикации: 24 новых сертификата GMP выдано производителям и 2 отказа зафиксировано в конце августа 2026 года.

Источник: Единый реестр производителей лекарственных средств