Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения вступят в силу с 1 марта 2017 г. Самые резонансные положения документа комментирует юрист.
Статья 13 «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: «Площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли должна составлять не менее 150 м2».
Речь идет об одном помещении или площадь всех помещений, в том числе расположенных в разных городах, в сумме должны составлять не менее 150 м2?
— В соответствии с п. 2 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», вступающих в силу с 1 марта 2017 г. субъектами обращения лекарственных средств считаются: производители лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.
Указанная норма означает, что субъектом обращения лекарственных средств является организация вместе с ее обособленными подразделениями.
Согласно п. 11 Правил субъект обращения лекарственных препаратов, т.е. юридическое лицо или ИП, для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должно иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями Правил.
При этом согласно пп. 12 и 13 Правил помещения для хранения лекарственных препаратов должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов, а площадь таких помещений, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна соответствовать объему хранимых лекарственных препаратов и составлять не менее 150 м2.
Из совокупности перечисленных выше норм с формальной точки зрения следует четкий вывод о том, что указанная норма 150 м2 относится ко всем помещениям юридического лица, хотя, вероятнее всего, разработчики Правил имели в виду несколько иное, но не вполне корректно сформулировали данное требование.
Статья 14 «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: «Площадь помещений, используемых производителем лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли… должна быть разделена на зоны хранения препаратов, требующих специальных условий…».
Если производитель не выпускает препараты, которые требуют особые условия хранения (температурный режим и т.д.), он все равно должен иметь зону для хранения препаратов, требующих особые условия?
— В соответствии с п. 14 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», вступающих в силу с 1 марта 2017 г., площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
а) приемки лекарственных препаратов;
б) основного хранения лекарственных препаратов;
в) экспедиции;
г) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;
д) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;
е) карантинного хранения лекарственных препаратов.
Заметим, что Правила не оговаривают ни размер, ни количество зон для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий, хотя различных групп такого рода препаратов может быть несколько (термолабильные, легковоспламеняющиеся, гигроскопичные и т.д.). Из этого, по нашему мнению, можно сделать вывод о том, что наличие таких зон должно быть обусловлено наличием в ассортименте организации препаратов, требующих соответствующих специальных условий хранения. Следовательно, если субъект-производитель не выпускает такого рода препараты, то выделение соответствующей зоны не требуется.
Статья 62 «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: «Для перевозки лекарственных препаратов используются транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности безопасности». Транспортные средства и оборудование могут обеспечить сохранность качества лекарственных препаратов для медицинского применения. Как законодательство регламентирует соблюдение эффективности и безопасности лекарственных препаратов при хранении и транспортировке?
— В соответствии с п. 62 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» для перевозки лекарственных препаратов используются транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности. При перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов.
Кроме того, п. 68 указанных Правил установлено, что лекарственные препараты перевозятся в транспортной таре, которая не оказывает отрицательного влияния на их качество, эффективность и безопасность и обеспечивает надежную защиту от воздействия факторов внешней среды.
В связи с этим заметим, что согласно п. 1 «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» они устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.
Таким образом, соблюдение всех требований хранения и перевозки лекарственных препаратов, установленных указанными Правилами и обеспечивают соблюдение, в т.ч. эффективности и безопасности, лекарственных препаратов.
В связи с вступлением в силу 1 марта 2017 г. приказа МЗ РФ № 646н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» утратит ли силу приказ № 706н от 23.08.2010 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»?
— Утвержденные приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», вступающие в силу с 1 марта 2017 г., в отношении требований к порядку хранения ЛП во многом дублируют нормы утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.10.2010 № 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010).
Вероятнее всего, Минздрав РФ признает приказ № 706н утратившим силу с момента вступления в силу приказа № 646н. Однако, как это уже не раз бывало, Минздрав может и «забыть» отменить «старые» правила хранения.
Кроме того, заметим, что согласно п. 5 «з» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 23.09.2016) одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, именно правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, а не правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов. Следовательно, строго говоря, к 1 марта 2017 г. должны быть внесены и соответствующие изменения в указанное выше Постановление Правительства РФ.
Таким образом, субъектам обращения лекарственных средств остается ждать либо отмены Минздравом РФ приказа № 706н и внесения изменений в Постановление Правительства РФ № 1081, либо хотя бы внятных официальных разъяснений.
