Первые шаги к надлежащей аптечной практике. Часть I. Эволюция стандартов

Многие отрасли российской экономики вынуждены экстерном пройти путь, который занял в других странах десятилетия. Фармацевтическая отрасль не является исключением. Однако даже крайне ограниченные сроки не могут отменить требуемой последовательности действий. Первым шагом, который необходимо предпринять розничному звену фармацевтической отрасли, является повсеместное внедрение Системы менеджмента качества на основе стандартов ISO 9000:2000, после чего (или в лучшем случае параллельно с этим) станет возможным применение национальных стандартов Надлежащей аптечной практики, которые еще предстоит разработать. Так ли все это необходимо? Обратимся к истории.

«Россия восстанет из распада и унижения и начнет эпоху расцвета и нового величия. Но возродится она и расцветет лишь после того, как русские люди поймут, что спасение надо искать в качестве». И.П.Ильин – русский философ, статья «Спасение в качестве», 1928 г.

Понятие качества

Определения в энциклопедиях не дают ответа на вопрос «Что такое качество?», а лишь указывают, что «эта философская категория выражает существенную определенность объекта, благодаря которой он является именно этим, а не иным. Качество – объективная и всеобщая характеристика объектов, обнаруживающаяся в совокупности их свойств».

В толковых словарях (Вл. Даль, 1881) «качество» уже трактуется как эквивалент понятия «свойство», что ближе к бытовому пониманию этого термина.

Международный стандарт ISO 9000 (Международная организация по стандартизации) определяет «качество» как совокупность свойств продукции и услуг, которые придают им способность удовлетворять обусловленные или предполагаемые потребности  потребителей. При современном уровне воздействия рекламы на население следовало бы добавить к этому «…а также внушаемые потребности». Как видим, это определение «качества» включает в себя только результаты человеческого труда, предназначенные для дальнейшего потребления. Причем потребительские оценки одного и того же качества некоего продукта могут радикально отличаться в зависимости от географических, национальных, религиозных и имущественных различий во всех секторах глобального рынка товаров и услуг.

Не случайно философ И.П.Ильин употребил термин «качество» явно в потребительском смысле этого слова. Так случилось, что в русском языке прилагательное «качественный» уже означает высокие потребительские свойства, что с философской точки зрения бессмысленно, т.к. любой объект обладает качеством, и само по себе оно не может быть ни плохим, ни хорошим.

Поэтому в дальнейшем изложении под словом «качество» применительно к товарам или услугам мы подразумеваем только совокупность их свойств, соотнесенных с потребительской оценкой, – т.е. определение, данное в стандартах ISO. Например, электробытовые приборы, изготовленные для потребителей в США, не соответствуют по своему качеству стандартам европейского рынка, т.к. рассчитаны для работы при электропитании с напряжением в 110 В и к тому же имеют иную конструкцию штепселя, что не позволяет подключить их в стандартную европейскую розетку.

Понятие стандартов качества

Словосочетание «стандарты качества» в обыденном представлении нередко также вызывает ассоциации с «передовыми образцами» продукции и услуг. Но это не так. К примеру, если некая пекарня выпекает хлеб для удовлетворения нужд населения с низким платежеспособным спросом, то и стандарты технологии выпечки этого хлеба будут соответствующими. Для этой пекарни также важно проводить контроль качества своего продукта, т.к. ни вес, ни размер батона не могут быть ни «плохими», ни «хорошими» — они должны быть заданными. Более того, у этого предприятия может быть лучший в мире контроль качества конечной продукции, что ни в коей мере не свидетельствует о лучших в мире потребительских свойствах этого хлеба.

Стандартизация потребительских свойств или качеств выпускаемой продукции –важнейшая задача любого предприятия для завоевания доверия своих покупателей, независимо от того, что и в каком ценовом сегменте это предприятие производит или какие услуги предлагает. Строгое воспроизведение качества конечного продукта на все время его производства – это и есть стандартизация качества, которое требует стандартизации всего технологического процесса. Таким образом, стандарты качества продукции – это непосредственное продолжение или, точнее, результат стандартов качества всех технологических процессов, применяемых на предприятии. Выбор этих стандартов обусловлен исключительно наличием спроса на конкретную продукцию или услуги данного качества в данное время и в данном месте.

Следует подчеркнуть, что во всех отраслях экономики существуют нормативно-правовые базовые стандарты качества продукции и услуг, устанавливаемые государственными регулирующими органами. Эти стандарты, в первую очередь, призваны обеспечить безопасность жизни и здоровья потребителей. Нарушение этих стандартов качества карается государственными законами. Значительная группа стандартов качества является для предприятий добровольной и служит существенному повышению их конкурентоспособности.

Эволюция стандартов качества

Начавшись тысячи лет назад с разработки «мер и весов» как основных характеристик любого предмета, развитие стандартов продолжается и сейчас, и будет продолжаться столько, сколько будет существовать человечество.

Поначалу стандартизация качества охватывала лишь территории отдельных государств, но с развитием международной торговли этот процесс распространялся по всем континентам. Прошедших тысяч лет, тем не менее, оказалось недостаточно для того, чтобы человечество полностью перешло на единообразную систему мер и весов (футы, фунты, галлоны и т.д.). По мере свершения новых научных открытий стало резко возрастать количество употребляемых стандартов качества. Начавшаяся в начале прошлого века экономическая глобализация объективно потребовала унификации всех стандартов качества.

Научное обоснование стандартизации форм организации труда ввел менеджер Ф.Тейлор. Его научная организация труда (НОТ) основывалась на систематическом изучении технических умений рабочих. Именно им была предложена концепция менеджмента, включающая системный подход, кадровый менеджмент, идею разделения ответственности между исполнителями и управленцами в обеспечении эффективной и качественной работы предприятия, научное нормирование труда. Принципы НОТ Ф.Тейлора соответствовали системе управления качеством каждого отдельно взятого изделия (услуги), поскольку любое предприятие заинтересовано в максимальном снижении выпуска бракованных изделий или низкокачественных услуг, так как это наносит как прямой экономический, так и репутационный ущерб. На первом этапе теоретических разработок и практического внедрения контроля качества выпускаемой продукции усилия были сосредоточены преимущественно на конечном этапе производства – контроле качества готовой продукции. Однако вскоре стало ясно, что управлять надо качеством всех процессов.

Точкой отсчета в фазе развития системы менеджмента качества на основе процессного подхода считаются работы, выполненные в 1924 г. в отделе технического контроля фирмы «Вестерн Электрик» (США) доктором Шухартом, в которых он разработал метод построения диаграмм, известных сегодня всему миру как «контрольные карты Шухарта». Предложенные Шухартом статистические методы дали в руки управленцев инструмент, позволяющий сосредоточить усилия не на обнаружении негодных изделий до их отгрузки покупателю, а на увеличении выхода годных изделий в технологическом процессе.

Американские ученые Эдвардс Деминг и Джозеф Джуран в 50-х годах прошлого века предложили рассматривать совершенствование качества как циклический процесс. В стандарте ISO 9001:2000 «Система менеджмента качества. Требования» он рассматривается как руководящий принцип построения системы менеджмента качества. В основе совершенствования любого процесса лежит цикл PDCA (plan – планирование, разработка процессов; do – осуществление, внедрение процессов; check – проверка, постоянное контролирование процессов и продукции и act – действие по постоянному улучшению показателей процессов).

К сожалению, формат этой публикации не позволяет подробно остановиться на содержании фундаментальных работ этих и других ученых по проблеме системы менеджмента качества. Однако следует подчеркнуть, что только основательное изучение их трудов может дать глубокое понимание как самой проблемы, так и путей ее решения.

Международные стандарты ISO

В 1928 г. в Праге была основана Международная ассоциация национальных обществ по стандартизации (ISA), преобразованная в 1946 г. в Международную организацию по стандартизации (ISO), со штаб-квартирой в Женеве. Для стандартизации вопросов управления качеством и обеспечения качества в структуре ISO сформировано 176 технических комитетов. В 1979 г. Британский институт стандартов (British Standards Institution) опубликовал первый национальный стандарт, содержащий требования к системам менеджмента качества (СМК) – BS 5750. Как известно, именно он послужил основой первой версии международных стандартов ISO серии 9000, вышедшей в 1987 г., подвергшейся серьезной переработке в 1994 и 2000 гг. Появление международных стандартов ISO серии 9000 во многом послужило дальнейшему развитию теории и практики современного менеджмента качества. Стандарты ISO серии 9000:2000 ориентированы на управление предприятием и носят рекомендательный характер. Документы серии ISO 9000 приняты в качестве национальных стандартов более чем в 90 странах ( в России приняты  гармонизированные стандарты серии ГОСТ Р ИСО 9000).

ISO (International Standardization Organization) – Международная организация по стандартизации, объединяющая почти 100 стран. Каждая страна, независимо от ее размера, имеет один «равный» голос. Цель создания и деятельности ISO – это поддержка разработки стандартов, тестирования и сертификации, направленных на развитие торговли качественными продуктами и услугами по всему земному шару.

Основные стандарты ISO семейства 9000 это:

• ISO 9000:2000 «Системы управления качеством. Основные положения и словарь» — он устанавливает принципы и основные понятия управления качеством, описывает содержание серии стандартов и дает перечень терминов и их определений для использования в любой организации.
• ISO 9001:2000 «Системы управления качеством. Требования» — этот стандарт определяет требования к системам управления качеством, если организации необходимо продемонстрировать способность удовлетворять требования потребителей и органов власти (сертификация).
• ISO 9004:2000 «Системы управления качеством. Руководство по совершенствованию деятельности» — в нем описаны руководящие положения для создания системы управления качеством, которая превышает требования ISO 9001 с целью эффективного удовлетворения и превышения ожиданий потребителей.
• ISO 19011:2002 «Руководство по аудиту систем управления» — обеспечивает руководство по планированию и проведению аудита качества.

Кроме этого существуют международные стандарты ISO, устанавливающие требования и стандарты управления качеством при разработке, поставке и сопровождении программного обеспечения, качества измерительной техники и контролю измерительных процессов. К настоящему времени ISO разработала и опубликовала около 10 000 международных стандартов практически во всех областях деятельности, включая здравоохранение и медицину.
Стандарты ISO – это стандартизованный набор требований по обеспечению управления качеством продукции и услуг, который определяет принципы построения работы компании в целом, а не работы отдельных подразделений, отвечающих за контроль качества. Этот набор требований с каждым годом творчески развивается, переосмысливается и дополняется всеми участниками этого процесса.

«Целью стандартов ISO 9000 является не достижение однородности подходов к менеджменту качества, принятых в разных организациях, но выработка инновационных подходов для постоянного улучшения бизнеса. Стандарты ISO 9000 ориентированы на увеличение товарооборота и доли рынка при снижении цен. Более того, применение стандартов способствует укреплению связей с заказчиками в соответствии с возможностями рынка, улучшению координации бизнес-процессов, выявлению новых граней конкурентоспособности, повышению уровня осведомленности сотрудников о принимаемых решениях, а также повышению значимости организации и ее заинтересованных сторон. Фактическое внедрение стандартов ISO 9000 подразумевает естественный, эффективный и результативный менеджмент, ориентированный на потребителя».

Из книги «ИСО 9000 для творческого руководителя»

Следует особо подчеркнуть, что стандарты ISO серии 9000 (гармонизированный национальный стандарт ГОСТ Р ИСО серии 9000) содержат общие требования к Системе Менеджмента Качества, а не готовый набор рецептов. Как будут реализованы эти требования, решает сама организация.

Система Менеджмента Качества (СМК)

В английском варианте – Quality Management System. Возможны два варианта русского перевода к тому же с разной смысловой нагрузкой: система качественного управления и система управления качеством. Если в первом варианте смысл понятен, то во втором возникает неизбежный вопрос: управление качеством чего? Конечного продукта или услуги? Или деятельности самого предприятия?

Если исходить из того, что СМК – это средство для достижения высокого качества процессов управления предприятием с целью получения заданных конечных результатов, т.е. удовлетворенности потребителя качеством произведенного продукта или услуги, то правильным в смысловом отношении будет перевод «система управления (менеджмента) качеством». Этот вариант охватывает как достижение стандартов качества конечного продукта, удовлетворяющих потребителя, так и внедрение качественного управления предприятием.

Понятие «качество» в СМК является многогранным. Оно включает качество экономических расчетов, технологического оборудования и технологии производства предприятия, экологических параметров, социально-психологических отношений, этических норм, правовых отношений и т.д. При этом доминантой, безусловно, является качество конечного продукта. Главная целевая установка СМК, построенная на основе стандартов ISO серии 9000, – обеспечения качества продукции, требуемого заказчиком, и предоставления ему доказательств в способности предприятия сделать это.

Основным принципом СМК является принцип непрерывного совершенствования, без которого система быстро отмирает.

Основное требование СМК, созданной в соответствии со стандартом ISO 9001, гласит: «Документируй то, что делаешь; делай то, что задокументировано». Если нарушить данное требование, то система управления качеством прекратит функционировать, т.к. предприятие не сможет подтвердить соответствие реальных процедур документированным.

Требования стандарта дают общую основу, позволяющую установить процедуры, стандарты работы и индикаторы удовлетворенности потребителей. Помимо предоставления гарантии потребителю, СМК может использоваться в следующих целях:

• обеспечение общей структуры для координации и связи между подразделениями;
• улучшение эффективности и результативности процессов;
• определение задач и концентрация усилий на потребности покупателей;
• достижения и поддержка желательного качества продукции и услуг для удовлетворения заявленных покупателем потребностей;
• создание базы для улучшения деятельности как отдельного сотрудника, так и предприятия в целом.

СМК, внедренная на предприятии согласно стандарту ISO 9001 в одной стране, сопоставима с СМК, основанной на том же стандарте в другой стране. Такая сопоставимость приносит безусловные выгоды предприятиям.

Продолжение следует.

Источник: журнал "Российские аптеки" №3 2007.

Многие отрасли российской экономики вынуждены экстерном пройти путь, который занял в других странах десятилетия. Фармацевтическая отрасль не является исключением. Однако даже крайне ограниченные сроки не могут отменить требуемой последовательности действий. Первым шагом, который необходимо предпринять розничному звену фармацевтической отрасли, является повсеместное внедрение Системы менеджмента качества на основе стандартов ISO 9000:2000, после чего (или в лучшем случае параллельно с этим) станет возможным применение национальных стандартов Надлежащей аптечной практики, которые еще предстоит разработать. Так ли все это необходимо? Обратимся к истории.

«Россия восстанет из распада и унижения и начнет эпоху расцвета и нового величия. Но возродится она и расцветет лишь после того, как русские люди поймут, что спасение надо искать в качестве». И.П.Ильин – русский философ, статья «Спасение в качестве», 1928 г.

Понятие качества

Определения в энциклопедиях не дают ответа на вопрос «Что такое качество?», а лишь указывают, что «эта философская категория выражает существенную определенность объекта, благодаря которой он является именно этим, а не иным. Качество – объективная и всеобщая характеристика объектов, обнаруживающаяся в совокупности их свойств».

В толковых словарях (Вл. Даль, 1881) «качество» уже трактуется как эквивалент понятия «свойство», что ближе к бытовому пониманию этого термина.

Международный стандарт ISO 9000 (Международная организация по стандартизации) определяет «качество» как совокупность свойств продукции и услуг, которые придают им способность удовлетворять обусловленные или предполагаемые потребности  потребителей. При современном уровне воздействия рекламы на население следовало бы добавить к этому «…а также внушаемые потребности». Как видим, это определение «качества» включает в себя только результаты человеческого труда, предназначенные для дальнейшего потребления. Причем потребительские оценки одного и того же качества некоего продукта могут радикально отличаться в зависимости от географических, национальных, религиозных и имущественных различий во всех секторах глобального рынка товаров и услуг.

Не случайно философ И.П.Ильин употребил термин «качество» явно в потребительском смысле этого слова. Так случилось, что в русском языке прилагательное «качественный» уже означает высокие потребительские свойства, что с философской точки зрения бессмысленно, т.к. любой объект обладает качеством, и само по себе оно не может быть ни плохим, ни хорошим.

Поэтому в дальнейшем изложении под словом «качество» применительно к товарам или услугам мы подразумеваем только совокупность их свойств, соотнесенных с потребительской оценкой, – т.е. определение, данное в стандартах ISO. Например, электробытовые приборы, изготовленные для потребителей в США, не соответствуют по своему качеству стандартам европейского рынка, т.к. рассчитаны для работы при электропитании с напряжением в 110 В и к тому же имеют иную конструкцию штепселя, что не позволяет подключить их в стандартную европейскую розетку.

Понятие стандартов качества

Словосочетание «стандарты качества» в обыденном представлении нередко также вызывает ассоциации с «передовыми образцами» продукции и услуг. Но это не так. К примеру, если некая пекарня выпекает хлеб для удовлетворения нужд населения с низким платежеспособным спросом, то и стандарты технологии выпечки этого хлеба будут соответствующими. Для этой пекарни также важно проводить контроль качества своего продукта, т.к. ни вес, ни размер батона не могут быть ни «плохими», ни «хорошими» — они должны быть заданными. Более того, у этого предприятия может быть лучший в мире контроль качества конечной продукции, что ни в коей мере не свидетельствует о лучших в мире потребительских свойствах этого хлеба.

Стандартизация потребительских свойств или качеств выпускаемой продукции –важнейшая задача любого предприятия для завоевания доверия своих покупателей, независимо от того, что и в каком ценовом сегменте это предприятие производит или какие услуги предлагает. Строгое воспроизведение качества конечного продукта на все время его производства – это и есть стандартизация качества, которое требует стандартизации всего технологического процесса. Таким образом, стандарты качества продукции – это непосредственное продолжение или, точнее, результат стандартов качества всех технологических процессов, применяемых на предприятии. Выбор этих стандартов обусловлен исключительно наличием спроса на конкретную продукцию или услуги данного качества в данное время и в данном месте.

Следует подчеркнуть, что во всех отраслях экономики существуют нормативно-правовые базовые стандарты качества продукции и услуг, устанавливаемые государственными регулирующими органами. Эти стандарты, в первую очередь, призваны обеспечить безопасность жизни и здоровья потребителей. Нарушение этих стандартов качества карается государственными законами. Значительная группа стандартов качества является для предприятий добровольной и служит существенному повышению их конкурентоспособности.

Эволюция стандартов качества

Начавшись тысячи лет назад с разработки «мер и весов» как основных характеристик любого предмета, развитие стандартов продолжается и сейчас, и будет продолжаться столько, сколько будет существовать человечество.

Поначалу стандартизация качества охватывала лишь территории отдельных государств, но с развитием международной торговли этот процесс распространялся по всем континентам. Прошедших тысяч лет, тем не менее, оказалось недостаточно для того, чтобы человечество полностью перешло на единообразную систему мер и весов (футы, фунты, галлоны и т.д.). По мере свершения новых научных открытий стало резко возрастать количество употребляемых стандартов качества. Начавшаяся в начале прошлого века экономическая глобализация объективно потребовала унификации всех стандартов качества.

Научное обоснование стандартизации форм организации труда ввел менеджер Ф.Тейлор. Его научная организация труда (НОТ) основывалась на систематическом изучении технических умений рабочих. Именно им была предложена концепция менеджмента, включающая системный подход, кадровый менеджмент, идею разделения ответственности между исполнителями и управленцами в обеспечении эффективной и качественной работы предприятия, научное нормирование труда. Принципы НОТ Ф.Тейлора соответствовали системе управления качеством каждого отдельно взятого изделия (услуги), поскольку любое предприятие заинтересовано в максимальном снижении выпуска бракованных изделий или низкокачественных услуг, так как это наносит как прямой экономический, так и репутационный ущерб. На первом этапе теоретических разработок и практического внедрения контроля качества выпускаемой продукции усилия были сосредоточены преимущественно на конечном этапе производства – контроле качества готовой продукции. Однако вскоре стало ясно, что управлять надо качеством всех процессов.

Точкой отсчета в фазе развития системы менеджмента качества на основе процессного подхода считаются работы, выполненные в 1924 г. в отделе технического контроля фирмы «Вестерн Электрик» (США) доктором Шухартом, в которых он разработал метод построения диаграмм, известных сегодня всему миру как «контрольные карты Шухарта». Предложенные Шухартом статистические методы дали в руки управленцев инструмент, позволяющий сосредоточить усилия не на обнаружении негодных изделий до их отгрузки покупателю, а на увеличении выхода годных изделий в технологическом процессе.

Американские ученые Эдвардс Деминг и Джозеф Джуран в 50-х годах прошлого века предложили рассматривать совершенствование качества как циклический процесс. В стандарте ISO 9001:2000 «Система менеджмента качества. Требования» он рассматривается как руководящий принцип построения системы менеджмента качества. В основе совершенствования любого процесса лежит цикл PDCA (plan – планирование, разработка процессов; do – осуществление, внедрение процессов; check – проверка, постоянное контролирование процессов и продукции и act – действие по постоянному улучшению показателей процессов).

К сожалению, формат этой публикации не позволяет подробно остановиться на содержании фундаментальных работ этих и других ученых по проблеме системы менеджмента качества. Однако следует подчеркнуть, что только основательное изучение их трудов может дать глубокое понимание как самой проблемы, так и путей ее решения.

Международные стандарты ISO

В 1928 г. в Праге была основана Международная ассоциация национальных обществ по стандартизации (ISA), преобразованная в 1946 г. в Международную организацию по стандартизации (ISO), со штаб-квартирой в Женеве. Для стандартизации вопросов управления качеством и обеспечения качества в структуре ISO сформировано 176 технических комитетов. В 1979 г. Британский институт стандартов (British Standards Institution) опубликовал первый национальный стандарт, содержащий требования к системам менеджмента качества (СМК) – BS 5750. Как известно, именно он послужил основой первой версии международных стандартов ISO серии 9000, вышедшей в 1987 г., подвергшейся серьезной переработке в 1994 и 2000 гг. Появление международных стандартов ISO серии 9000 во многом послужило дальнейшему развитию теории и практики современного менеджмента качества. Стандарты ISO серии 9000:2000 ориентированы на управление предприятием и носят рекомендательный характер. Документы серии ISO 9000 приняты в качестве национальных стандартов более чем в 90 странах ( в России приняты  гармонизированные стандарты серии ГОСТ Р ИСО 9000).

ISO (International Standardization Organization) – Международная организация по стандартизации, объединяющая почти 100 стран. Каждая страна, независимо от ее размера, имеет один «равный» голос. Цель создания и деятельности ISO – это поддержка разработки стандартов, тестирования и сертификации, направленных на развитие торговли качественными продуктами и услугами по всему земному шару.

Основные стандарты ISO семейства 9000 это:

• ISO 9000:2000 «Системы управления качеством. Основные положения и словарь» — он устанавливает принципы и основные понятия управления качеством, описывает содержание серии стандартов и дает перечень терминов и их определений для использования в любой организации.
• ISO 9001:2000 «Системы управления качеством. Требования» — этот стандарт определяет требования к системам управления качеством, если организации необходимо продемонстрировать способность удовлетворять требования потребителей и органов власти (сертификация).
• ISO 9004:2000 «Системы управления качеством. Руководство по совершенствованию деятельности» — в нем описаны руководящие положения для создания системы управления качеством, которая превышает требования ISO 9001 с целью эффективного удовлетворения и превышения ожиданий потребителей.
• ISO 19011:2002 «Руководство по аудиту систем управления» — обеспечивает руководство по планированию и проведению аудита качества.

Кроме этого существуют международные стандарты ISO, устанавливающие требования и стандарты управления качеством при разработке, поставке и сопровождении программного обеспечения, качества измерительной техники и контролю измерительных процессов. К настоящему времени ISO разработала и опубликовала около 10 000 международных стандартов практически во всех областях деятельности, включая здравоохранение и медицину.
Стандарты ISO – это стандартизованный набор требований по обеспечению управления качеством продукции и услуг, который определяет принципы построения работы компании в целом, а не работы отдельных подразделений, отвечающих за контроль качества. Этот набор требований с каждым годом творчески развивается, переосмысливается и дополняется всеми участниками этого процесса.

«Целью стандартов ISO 9000 является не достижение однородности подходов к менеджменту качества, принятых в разных организациях, но выработка инновационных подходов для постоянного улучшения бизнеса. Стандарты ISO 9000 ориентированы на увеличение товарооборота и доли рынка при снижении цен. Более того, применение стандартов способствует укреплению связей с заказчиками в соответствии с возможностями рынка, улучшению координации бизнес-процессов, выявлению новых граней конкурентоспособности, повышению уровня осведомленности сотрудников о принимаемых решениях, а также повышению значимости организации и ее заинтересованных сторон. Фактическое внедрение стандартов ISO 9000 подразумевает естественный, эффективный и результативный менеджмент, ориентированный на потребителя».

Из книги «ИСО 9000 для творческого руководителя»

Следует особо подчеркнуть, что стандарты ISO серии 9000 (гармонизированный национальный стандарт ГОСТ Р ИСО серии 9000) содержат общие требования к Системе Менеджмента Качества, а не готовый набор рецептов. Как будут реализованы эти требования, решает сама организация.

Система Менеджмента Качества (СМК)

В английском варианте – Quality Management System. Возможны два варианта русского перевода к тому же с разной смысловой нагрузкой: система качественного управления и система управления качеством. Если в первом варианте смысл понятен, то во втором возникает неизбежный вопрос: управление качеством чего? Конечного продукта или услуги? Или деятельности самого предприятия?

Если исходить из того, что СМК – это средство для достижения высокого качества процессов управления предприятием с целью получения заданных конечных результатов, т.е. удовлетворенности потребителя качеством произведенного продукта или услуги, то правильным в смысловом отношении будет перевод «система управления (менеджмента) качеством». Этот вариант охватывает как достижение стандартов качества конечного продукта, удовлетворяющих потребителя, так и внедрение качественного управления предприятием.

Понятие «качество» в СМК является многогранным. Оно включает качество экономических расчетов, технологического оборудования и технологии производства предприятия, экологических параметров, социально-психологических отношений, этических норм, правовых отношений и т.д. При этом доминантой, безусловно, является качество конечного продукта. Главная целевая установка СМК, построенная на основе стандартов ISO серии 9000, – обеспечения качества продукции, требуемого заказчиком, и предоставления ему доказательств в способности предприятия сделать это.

Основным принципом СМК является принцип непрерывного совершенствования, без которого система быстро отмирает.

Основное требование СМК, созданной в соответствии со стандартом ISO 9001, гласит: «Документируй то, что делаешь; делай то, что задокументировано». Если нарушить данное требование, то система управления качеством прекратит функционировать, т.к. предприятие не сможет подтвердить соответствие реальных процедур документированным.

Требования стандарта дают общую основу, позволяющую установить процедуры, стандарты работы и индикаторы удовлетворенности потребителей. Помимо предоставления гарантии потребителю, СМК может использоваться в следующих целях:

• обеспечение общей структуры для координации и связи между подразделениями;
• улучшение эффективности и результативности процессов;
• определение задач и концентрация усилий на потребности покупателей;
• достижения и поддержка желательного качества продукции и услуг для удовлетворения заявленных покупателем потребностей;
• создание базы для улучшения деятельности как отдельного сотрудника, так и предприятия в целом.

СМК, внедренная на предприятии согласно стандарту ISO 9001 в одной стране, сопоставима с СМК, основанной на том же стандарте в другой стране. Такая сопоставимость приносит безусловные выгоды предприятиям.

Продолжение следует.

Источник: журнал "Российские аптеки" №3 2007.