«Временные методические указания по газовой стерилизации кетгута» (утв. Минздравом СССР от 28.05.1970 N 866-70)

УТВЕРЖДАЮ
Зам.начальника Главного
санитарно — эпидемиологического
управления Министерства
здравоохранения СССР
В.ПОПОВ
28 мая 1970 г. N 866-70

ВРЕМЕННЫЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
ПО ГАЗОВОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ КЕТГУТА

I. Общие положения

1. Газовый способ стерилизации кетгута предназначается для использования в условиях кетгутного производства и в лечебных учреждениях.
2. Газовый способ позволяет стерилизовать кетгут обычный, а также дубленый (с удлиненным сроком рассасывания) и кетгутовые нити с атравматической иглой при сохранении прочности кетгутовой нити.
3. Стерилизации газовым способом подлежит кетгут от 000 до 6 калибров включительно.
4. Для предотвращения вторичного инфицирования кетгут подвергают стерилизации в упаковке — пакетиках из пергаментной бумаги.
5. Стерилизующим агентом является взрывобезопасная смесь окиси этилена с бромистым метилом (смесь «ОБ») в соотношении 1:1,44 по весу или с углекислым газом 1:10 по весу («картокс»).
6. Кетгут, простерилизованный газовым способом, не приобретает токсичных свойств.

II. Сведения о стерилизующих смесях

7. Окись этилена представляет собой бесцветную летучую жидкость с эфирным запахом в 1,5 раза тяжелее воздуха, удельный вес ее 1,83 г/куб. см, температура кипения (при 760 мм рт.ст.) +10,7 град. С, температура замерзания -111,7 град. С. Окись этилена смешивается с водой в любых соотношениях с последующим образованием этиленгликоля. Пары окиси этилена в смеси с воздухом взрыво- и огнеопасны. Концентрационные пределы воспламенения паров окиси этилена в воздухе от открытого пламени находятся между 3 и 80% по объему, или 59-1573 мг/куб. м. 8. Бромистый метил — сильно летучая жидкость, со слабым эфирным запахом, тяжелее воздуха, удельный вес — 1,732 г/куб. см при 0 град. С. Температура кипения +3,6 град. С, температура замерзания -93,7 град. С; плохо растворим в воде. Бромистый метил флегматизирует горение. 9. Углекислый газ — бесцветный газ со слабым запахом, удельный вес одного литра (при 0 град. С и давлении 760 мм рт.ст.) — 1,977 г; легко растворяется в органических растворителях. Углекислый газ обладает флегматизирующим горение действием. 10. Смесь «ОБ» хранят в стальных баллонах с сифонами в жидкой фазе по 40 кг; срок хранения до двух лет. Давление газов в этих емкостях зависит от окружающей температуры: при 20 град. С — 2 кгс/кв. см, при 40 град. — 5 кгс/кв. см. Смесь «картокс» хранят в баллонах в жидком состоянии при давлении 58,5 кгс/кв. см при температуре +20 град. С. 11. Смеси «ОБ» и «картокс» в газовой фазе не меняют физико — механических свойств обрабатываемых материалов, в жидком состоянии вызывают их порчу. 12. Смеси «ОБ» и «картокс» обладают широким спектром антимикробного действия. Антимикробная активность повышается с увеличением относительной влажности и температуры. 13. Указанные газовые смеси обладают значительной диффузионной способностью, что позволяет стерилизовать всю толщу кетгутовой нити. Диффузионная способность повышается с увеличением давления газовых смесей. 14. Во время стерилизации смеси «ОБ» и «картокс» адсорбируются кетгутом. Высокая летучесть газов способствует освобождению кетгута от них — специальной дегазации не требуется. 15. Газообразные смеси «ОБ» и «картокс» обладают наркотическим действием, токсичны для человека и животных. Токсичность смеси «ОБ» и «картокс» обусловлена содержанием в них окиси этилена и бромистого метила. Предельно допустимая концентрация их в рабочем помещении — 0,001 мг/л и 0,005 мг/л соответственно. Смесь «ОБ» токсичнее смеси «картокс» из-за высокого содержания в ней токсичных компонентов. Длительное воздействие на кожу и слизистые жидких смесей вызывает химические ожоги и общетоксические явления за счет их всасывания.

III. Устройство газового стерилизатора

16. Газовую стерилизацию кетгута осуществляют в специальном аппарате — газовом стерилизаторе, конструкция которого предусматривает следующие устройства. 17. Стерилизационная камера аппарата представляет собой герметичную емкость типа сосуда высокого давления. При использовании смеси «ОБ» или «картокса» камеру рассчитывают на давление 0,5 кгс/кв. см и 2,5 кгс/кв. см соответственно. 18. Для размещения стерилизуемого материала в стерилизационной камере устраивают специальные перфорированные металлические кассеты или полочки. 19. Стерилизационная камера снабжена мановакуумметром, вакуум — насосом для создания разрежения и бактериальным фильтром для впуска в камеру стерильного воздуха после удаления газовой смеси. Для фильтрации воздуха используют фильтрующий материал типа ФПП-15. Скорость прохождения воздуха не должна превышать 0,5 л/мин на 1 кв. см поверхности фильтра. 20. В стерилизационной камере при помощи нагревательных элементов создают и автоматически поддерживают температуру +50 град. С с точностью +/-3 град. С. Для создания относительной влажности 80-100% в стерилизационной камере имеется специальное устройство (впуск пара), а при отсутствии его в камеру помещают влажную губку. 21. Смесь «ОБ» подают в камеру в жидком состоянии из подсоединенного к камере баллона. Поэтому для превращения жидкой фазы в газообразную патрубок ввода должен иметь подогрев. Смесь «картокс» из-за высокого давления в баллоне (50 кгс/кв. см) вводят в камеру только при помощи редуктора уже в газообразном состоянии.

IV. Проведение стерилизации кетгута

22. Отделение, предназначенное для проведения газовой стерилизации кетгута, должно состоять из двух смежных комнат с боксом. В одной размещают газовый стерилизатор с баллонами. Во второй комнате размещают шкафы или стеллажи для хранения кетгута, прошедшего стерилизацию. Отдельно хранят кетгут до получения результата бактериологического анализа и кетгут, допущенный к использованию. 23. Подготовка кетгута к стерилизации. Кетгутовые нити указанных калибров (п. 4) упаковывают в пергаментные пакетики по одной — две нити в каждый. На пакетиках обозначают вид кетгута, его калибр, дату стерилизации, стерилизационный процесс.

Примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка. О калибрах нитей говорится в п. 3, а не в п. 4.

24. Пакетики с кетгутом, а также пакетики из полиэтилена для дополнительной упаковки кетгута в количестве 10 шт. на литр объема камеры размещают в кассетах в предварительно прогретой до +50 град. С камере. 25. После загрузки камеру герметически закрывают и с помощью вакуум — насоса создают в ней разрежение не менее 680 мм рт.ст. 26. При помощи специального устройства или губки обеспечивают необходимую относительную влажность в течение одного часа. 27. Стерилизующие смеси вводят из подсоединенных баллонов. Заданную концентрацию смеси создают по давлению, которое контролируют по мановакуумметру. По окончании впуска газов отмечают время начала экспозиции стерилизации. 28. Стерилизацию кетгута осуществляют при температуре 50 град. С, относительной влажности 80-100%, концентрации газовой смеси «ОБ» — 4000 мг/л (давление 0,5 кгс/кв. см) или смеси «картокс» — 5000 мг/л (давление 2,5 кгс/кв. см). Требуемая экспозиция стерилизации зависит от калибра кетгута: для калибров кетгута от 000 до третьего — четырнадцать часов, для калибров с четвертого по шестой — двадцать четыре часа. 29. По окончании экспозиции стерилизации газы удаляют. Для этого с помощью вакуум — насоса создают разрежение в камере не менее 680 мм рт.ст., затем вводят профильтрованный воздух до выравнивания давления, создают вторичное разрежение 680 мм рт.ст. и оставляют в течение трех часов для ускорения десорбции газов и подсушивания кетгута. Затем в камеру впускают воздух через бактериальный фильтр. Камера может быть также продута инертным газом, например, азотом. 30. По окончании десорбции камеру открывают и кассеты с кетгутом передают через окно в бокс. В боксе с соблюдением правил асептики пергаментные пакетики с кетгутом дополнительно упаковывают в стерильные полиэтиленовые пакеты и герметически запаивают их для длительного хранения и транспортировки. 31. Каждую партию простерилизованного кетгута (одна загрузка газового стерилизатора) подвергают испытанию на стерильность согласно действующей инструкции по производству кетгута (М., 1961 г.). 32. Образцы кетгута для бактериологического контроля отбирает представитель ОТК или врач — бактериолог при стерилизации кетгута в условиях лечебного учреждения. 33. От каждой партии отбирают образцы в количестве 0,5% упаковок, не менее чем из трех точек стерилизатора (верх, середина, низ). При одновременной стерилизации кетгутовых нитей разного калибра для контроля отбирают образцы максимального калибра. 34. Посев кетгутовых нитей, разрезанных в асептических условиях, проводят параллельно на среды аэробного и анаэробного выращивания (1% сахарный бульон и среда Тароцци), приготовленные на мясном бульоне или на кислотном гидролизате казеина. Посевы инкубируют при температуре 37 град. С в термостате или анаэростате соответственно, результаты учитывают на четырнадцатые сутки. 35. В стерилизационном отделении обязательно ведут регистрационный журнал, в котором записывают режим стерилизации и результаты бактериологического контроля кетгута.

V. Меры предосторожности и первая помощь при отравлении окисью этилена и бромистым метилом

36. Газовый стерилизатор, а также баллоны с газом устанавливают в изолированном, хорошо проветриваемом помещении, оборудованном приточно — вытяжной вентиляцией. Посторонним лицам вход в помещение воспрещен. 37. При стерилизации в промышленных условиях с использованием смеси окиси этилена с бромистым метилом газовую смесь удаляют в адсорбер. 38. Ввиду огне- и взрывоопасности окиси этилена в помещении, где проводят работу с этим газом, не допускают наличия источника открытого пламени и запрещают курение. 39. Как правило, газовый стерилизатор должны обслуживать два человека. 40. Персонал допускается к работе после медицинского освидетельствования состояния здоровья и прохождения соответствующего инструктажа. Лиц с заболеваниями легких, печени, нервной системы, сердца, глаз, кожи, а также беременных и кормящих матерей к работе не допускают. 41. Персонал должен выполнять «Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением» (Гостехнадзор СССР, Издательство «Металлургия». Москва, 1971). 42. При работе необходимо соблюдать осторожность при обращении с газовыми баллонами, не допуская падения их. Если колпак на баллоне не отвинчивается от руки, то применяют безыскровой медный гаечный ключ. Категорически воспрещается стучать по баллонам металлическими предметами. 43. Окись этилена и бромистый метил токсичны для человека в газообразном и жидком состоянии. Работающие с указанными газами должны быть обеспечены противогазами марки «А». 44. В случае ощущения запаха газа в помещении персонал должен немедленно надеть противогаз, обеспечить проветривание помещения и устранение утечки газа. В аварийных случаях при высоких концентрациях окиси этилена и бромистого метила необходимо пользоваться кислородным изолирующим противогазом КИП-5 или противогазом с выводом шланга в зону чистого воздуха. Определение концентрации окиси этилена в воздухе закрытых помещений проводят по Деккерту. Определение концентрации бромистого метила проводят по методике ВНИИЗ или ЦНИЛГиВТ. 45. Пострадавшему от вдыхания токсичных газов без явных симптомов отравления достаточно обеспечить пребывание на свежем воздухе и покой. В случае отравления с симптомами раздражения верхних дыхательных путей или общей интоксикации (головная боль, головокружение, тошнота и т.п.) пострадавшего немедленно доставляют в лечебное учреждение с указанием, когда и каким газом отравлен. 46. При попадании токсичных газов или их водных растворов на слизистые или кожные покровы последние должны быть тщательно промыты струей чистой воды. 47. При оказании первой помощи пострадавшего удаляют из опасной зоны, освобождают от стесняющей одежды и обуви, тепло укутывают и согревают (грелки к ногам). При обморочном состоянии дают вдыхать нашатырный спирт, делают искусственное дыхание по методу Силвестра — Боша, дают вдыхать кислород с 5% углекислоты и применяют сердечные средства (камфора, кофеин); препараты брома противопоказаны.