Вопрос: Какими санитарными нормами и правилами следует руководствоваться аптекам и аптечным пунктам при осуществлении фармацевтической деятельности? Какие объекты, физические и иные факторы в аптеках и аптечных пунктах подлежат лабораторным исследованиям и испытаниям, с какой периодичностью? Обязательна ли система вентиляции в аптеках и аптечных пунктах? («Аптечный бизнес», 2014, N 10)
«Аптечный бизнес», 2014, N 10
Вопрос: Какими санитарными нормами и правилами следует руководствоваться аптекам и аптечным пунктам при осуществлении фармацевтической деятельности? Какие объекты, физические и иные факторы в аптеках и аптечных пунктах подлежат лабораторным исследованиям и испытаниям, с какой периодичностью? Обязательна ли система вентиляции в аптеках и аптечных пунктах?
Ответ: В настоящее время применяется «Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», утвержденная Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 (в ред. от 24.04.2003). Согласно п. 3.7 Инструкции, системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен). При этом, специальных СНиПов для аптечных учреждений не разработано. Также существуют «СП 1.1.1058-01 Общие вопросы. Организация и проведение производственного контроля за соблюдением Санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Санитарные правила», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ 10.07.2001 N 18 (в ред. от 27.03.2007). Согласно данному документу любое юридическое лицо обязано составить программу (план) производственного контроля в котором в т.ч. указываются перечень химических веществ, биологических, физических и иных факторов, а также объектов производственного контроля, представляющих потенциальную опасность для человека и среды его обитания (контрольных критических точек), в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний, с указанием точек, в которых осуществляется отбор проб (проводятся лабораторные исследования и испытания), и периодичности отбора проб (проведения лабораторных исследований и испытаний). При этом основанием для определения такого перечня химических веществ, биологических, физических и иных факторов, выбора точек, в которых осуществляются отбор проб, лабораторные исследования и испытания, и определения периодичности отбора проб и проведения исследований, в том числе в санитарно-защитной зоне и в зоне влияния предприятия являются санитарные правила, гигиенические нормативы и данные санитарно-эпидемиологической оценки. Согласно пункту 6.2 названных Санитарных правил органы, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, без взимания платы с юридических и физических лиц по их обращениям обязаны предоставить информацию о государственных санитарно-эпидемиологических правилах, гигиенических нормативах, методах и методиках контроля факторов среды обитания человека, которые должны быть в наличии на объекте, и о перечне химических веществ, биологических, физических и иных факторов, в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний, с указанием точек, в которых осуществляются отбор проб, лабораторные исследования и испытания, периодичности отбора проб и проведения лабораторных исследований и испытаний. Если аптека осуществляет реализацию медицинских имунобиологических препаратов, следует руководствоваться «Санитарно-эпидемиологическими правилами. «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02″, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 04.04.2002 N 15 (в ред. от 18.02.2008). В случае реализации биологически активных добавок, также следует руководствоваться «СП 2.3.6.1066-01 Предприятия торговли. Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила», утв. Главным государственным санитарным врачом РФ от 07.09.2001 N 23 (в ред. от 03.05.2007); а также «СанПиН 2.3.2.1290-03 Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы», утв. Главным государственным санитарным врачом РФ от 17.04.2003 N 50. Помимо перечисленных санитарных правил, существуют санитарные правила общие для организаций торговли. Для получения исчерпывающего перечня санитарных правил необходимо обращаться в Роспотребнадзор.
Юрисконсульт юридической
компании «Юнико-94»
Н.И.СТРЕЛКИНА
02.10.2014
