«Рекомендации по подготовке заключения ЦГСЭН при лицензировании деятельности, связанной с источниками ионизирующего излучения (генерирующими)» (утв. Минздравом РФ 12.05.1997)
УТВЕРЖДАЮ
Начальник Департамента
Государственного санитарно-
эпидемиологического надзора
Российской Федерации,
заместитель Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации
А.А.МОНИСОВ
12 мая 1997 года
РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ПОДГОТОВКЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ ЦГСЭН ПРИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ИСТОЧНИКАМИ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ (ГЕНЕРИРУЮЩИМИ)
Разработано кафедрой радиационной гигиены Российской медицинской академии последипломного образования (проф. Голиков В.Я., доц. Ермолина Е.П., доц. Перцов В.А.)
- Общие положения
1.1. Настоящие Рекомендации составлены в соответствии с Постановлениями Правительства РФ от 24.12.94 N 1418 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и от 11.06.96 N 688 «Об утверждении Положения о лицензировании производства дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств, Положения о лицензировании проведения дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных работ и Положения о лицензировании деятельности, связанной с источниками ионизирующего излучения (генерирующими)», Приказами Госкомсанэпиднадзора России от 23.01.95 N 8 «О мерах по реализации Постановления Правительства РФ от 24.12.94 N 1418 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и от 23.07.96 N 119 «О лицензировании производства дезинфекционных, дезинсекционных, дератизационных средств, дезинфекционной деятельности и деятельности, связанной с источниками ионизирующего излучения», Федеральным законом «О радиационной безопасности населения», «Нормами радиационной безопасности НРБ-96», «Основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и другими источниками ионизирующих излучений». 1.2. Настоящий документ устанавливает порядок подготовки, оформления, получения, изъятия заключения ЦГСЭН при лицензировании деятельности, связанной с производством, продажей, хранением, ремонтом, техническим обслуживанием и эксплуатацией источников, генерирующих ионизирующее излучение, выполняемой предприятиями, учреждениями и организациями независимо от их ведомственной принадлежности и организационно-правовых форм, а также физическими лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица. 1.3. Заключение ЦГСЭН является одним из обязательных документов — оснований для получения лицензии и имеет цель подтвердить возможность и безопасность ведения данного вида деятельности в заявленных условиях. 1.4. Основным условием для получения заключения является соблюдение заявителем всех санитарно-гигиенических требований нормативно-правовых документов, распространяющихся на заявляемую деятельность.
2. Область лицензирования
2.1. Областью лицензирования являются следующие виды деятельности: — производство;
— продажа, хранение;
— ремонт, техническое обслуживание;
— эксплуатация
источников, генерирующих ионизирующее излучение (нерадионуклидные источники), — технические устройства, в которых ионизирующее излучение возникает за счет изменения скорости заряженных частиц, аннигиляции или ядерных реакций. 2.2. Перечень устройств и комплектующих изделий, генерирующих ионизирующие излучение: 2.2.1. Ускорители заряженных частиц, используемые в радиационной технологии, промышленной дефектоскопии, лучевой терапии. 2.2.2. Аппараты рентгеновские для дефектоскопии. 2.2.3. Аппараты рентгеновские медицинские. 2.2.4. Установки рентгеновские аналитические (установки рентгеноструктурного и рентгеноспектрального анализа, рентгеновские микроскопы, микрозонды, микроанализаторы, интраскопы и др.). 2.2.5. Устройства и приборы, являющиеся источниками неиспользуемого тормозного фотонного излучения (высоковольтные электровакуумные приборы, электронные микроскопы, электронно-лучевые установки, ионно-плазменные установки и др.) 2.2.6. Устройства отображения информации (телевизоры, видеомониторы с электронно-лучевыми трубками и др.).
3. Порядок подготовки, получения, приостановления и аннулирования заключения ЦГСЭН
3.1. Для получения заключения от ЦГСЭН заявитель предоставляет следующие документы: 3.1.1. Заявление на получение заключения с указанием заявленного вида деятельности (п. 2.1.) и источников, генерирующих ионизирующее излучение (п. 2.2.). В случае, когда лицензионным органом является комиссия по лицензированию при ЦГСЭН, достаточно заявления о выдаче лицензии. 3.1.2. Документ, подтверждающий подготовку персонала по вопросам радиационной безопасности по заявленному виду деятельности, выданный органом, имеющим лицензию на обучение лиц, работающих с источниками ионизирующего излучения. 3.1.3. Сертификат соответствия требованиям радиационной безопасности в системе ГОСТ Р на устройства и комплектующие изделия или их производство, выданный аккредитованными учреждениями в системе Госстандарта. 3.1.4. Разрешительные документы ЦГСЭН в зависимости от вида лицензируемой деятельности и вида устройств с источниками, генерирующими ионизирующее излучение (таблица):
N Вид де- Устройства и комплектующие изделия с источниками,
п/п ятель- генерирующими ионизирующее излучение ности ускори- дефекто- аппараты установ- источники видео- тели, п. скопы, рентге- ки рент- неисполь- мони- 2.2.1. п. новские геновс- зуемого торы, <***> 2.2.2. мед., п. кие ана- излучения п. 2.2.3. литичес- п. 2.2.5. 2.2.6. <***> кие, п. 2.2.4. 1. Произ- Санитар- Санитар- Санитар- Санитар- Акт Акт водство ный пас- ный пас- ный пас- ный пас- сан.-гиг. сан. - <> порт порт порт порт обследо- гиг. вания. обсле- Протокол дова- дозимет- ния рического контроля 2. Продажа Акт Акт Акт Акт Акт Не <*>, сан.- сан.- сан.- сан.- сан.- требу- хране- гиг. об- гиг. об- гиг. об- гиг. об- гиг. об- ется ние следова- следова- следова- следова- следова- ния ния ния ния ния 3. Ремонт Санитар- Санитар- Санитар- Санитар- Акт Акт и тех- ный пас- ный пас- ный пас- ный пас- сан.-гиг. сан. - ничес- порт порт порт порт обследо- гиг. кое об- вания. обсле- служи- Протокол дова- вание дозимет- ния рического контроля 4. Эксплу- Санитар- Санитар- Санитар- Санитар- Акт Акт атация ный пас- ный пас- ный пас- ный пас- сан.-гиг. сан. - порт порт порт порт обследо- гиг. вания. обсле- Протокол дова- дозимет- ния рического контроля
<> При проведении проектных работ предъявляются требования в соответствии с п.п. 3.1.1.-3.1.2. <*> При демонстрации устройств в рабочем состоянии предъявляются требования в соответствии с п. 4 таблицы, кроме п. 2.2.6. <***> При использовании ускорителей заряженных частиц и рентгеновских аппаратов для лучевой терапии и диагностики необходимо: - наличие разрешения Минздрава РФ на использование метода; - документ, подтверждающий учет индивидуальных доз облучения пациентов при проведении медицинских процедур (журнал, лист учета, база данных и др.)
3.2. При подготовке разрешительных документов, указанных в таблице, необходимо использовать нормативные акты, утвержденные Минздравом РФ (Приложение 1). 3.3. Заключение ЦГСЭН выдается на срок действия до 3 лет, но не превышающий срока действия разрешительных документов, перечисленных в таблице, и срока действия сертификата соответствия. 3.4. Выявление несоответствия требованиям радиационной безопасности в заявленном виде деятельности является основанием для отрицательного заключения ЦГСЭН. 3.5. Порядок и основание приостановления, аннулирования и переоформления заключения соответствует порядку и основанию приостановления, аннулирования, переоформления лицензии, предусмотренному Положением о лицензировании деятельности, связанной с источниками ионизирующего излучения (генерирующими). 3.6. Заключение оформляется в виде отдельного документа по установленной форме, куда вписывается вид лицензируемой деятельности и вид устройств, генерирующих ионизирующее излучение, в соответствии с таблицей. В качестве основания указываются разрешительные документы, перечисленные в таблице. Пример оформления заключения приведен в Приложении 2.
4. Заключительные положения
4.1. Настоящий документ вступает в силу с момента его утверждения и сохраняет ее до отмены либо до замены иным аналогичным документом. 4.2. Настоящий документ может быть уточнен или дополнен в установленном порядке.
Приложение N 1
(справочное)
ПЕРЕЧЕНЬ
НОРМАТИВНЫХ АКТОВ, УТВЕРЖДЕННЫХ МИНЗДРАВОМ, НЕОБХОДИМЫХ ПРИ ПОДГОТОВКЕ РАЗРЕШИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ ЦГСЭН
Ускорители (п. 2.2.1.)
Санитарные правила размещения и эксплуатации ускорителей электронов с энергией до 100 МэВ. N 1858-78. ССБТ. Кабинеты и отделения лучевой терапии. Требования безопасности. ОСТ 42-21111-81.
Дефектоскопы (п. 2.2.2.)
Санитарные правила при проведении рентгеновской дефектоскопии. N 2191-89.
Аппараты рентгеновские медицинские (п. 2.2.3.)
Санитарные правила работы при выполнении медицинских рентгенологических исследований. N 2780-80. ССБТ. Кабинеты рентгенодиагностические. Общие требования безопасности. ОСТ 42-21-15-83. Рентгенологические отделения (кабинеты). Санитарно-гигиенические нормы. СанПиН 42-129-11-4090-86. Рекомендации Р 42-501-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Общие требования. Р 42-502-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 1. Устройства для фотохимической обработки пленки. Испытания на постоянство параметров. Р 42-503-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2. Рентгенографические кассеты и сменщики пленки. Испытания на постоянство параметров. Р 42-504-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3. Проверка неактиничности освещения фотолабораторий. Р 42-505-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 4. Оценка стабильности параметров мультиформатных камер. Р 42-506-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 5. Оценка стабильности параметров видеоконтрольных устройств. Р 42-507-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 6. Компьютерные томографы. Оценка стабильности параметров. Р 42-508-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 7. Аппараты для дентальной рентгенографии. Оценка стабильности параметров. Р 42-509-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 8. Аппараты для прямой рентгенографии. Оценка стабильности параметров.
Установки рентгеновские аналитические (п. 2.2.4.)
Примечание.
«Санитарные правила работы с источниками низкоэнергетического рентгеновского излучения N 5170-90» утратили силу в связи с введением в действие с 15 июня 2003 года санитарных правил «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации источников, генерирующих рентгеновское излучение при ускоряющем напряжении от 10 до 100 кВ. СП 2.6.1.1282-03″. — Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.04.2003 N 49.
Санитарные правила работы с источниками низкоэнергетического рентгеновского излучения. N 5170-90.
Источники неиспользуемого излучения (п. 2.2.5.)
Санитарные правила работы с источниками неиспользуемого рентгеновского излучения. N 1960-79.
Видеомониторы (п. 2.2.6.)
Временные санитарные нормы и правила для работников вычислительных центров. N 4559-88. Руководство по контролю безопасности труда на рабочих местах с дисплеями на электронно-лучевых трубках. ФНПР, М., 1992.
Приложение N 2
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Выдано
(наименование организации-заявителя, руководитель организации-заявителя, адрес, тел., факс)
Настоящее заключение удостоверяет возможность и безопасность проведения
эксплуатации электронного микроскопа А 716-04 в соответствии с актом санитарно-гигиенического обследования и протоколом дозиметрического контроля, в части санитарно- гигиенических требований.
Действительно до «___» _____________ 199__ г.
Главный государственный
санитарный врач
(территории)
