Приказ Роспотребнадзора от 06.06.2013 N 380 «О проведении межлабораторных сличительных исследований по ПЦР-диагностике возбудителей гриппа и ОРВИ»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПРИКАЗ
от 6 июня 2013 г. N 380

О ПРОВЕДЕНИИ МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ СЛИЧИТЕЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПО ПЦР-ДИАГНОСТИКЕ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ГРИППА И ОРВИ

В целях организационно-методического обеспечения реализации решений «Группы восьми» в области борьбы с инфекционными болезнями (Санкт-Петербург, 16 июля 2006 года), распоряжения Правительства Российской Федерации от 5 июня 2006 года N 820-Р, а также во исполнение приказа Роспотребнадзора от 17.03.2008 N 88 «О мерах по совершенствованию мониторинга за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней», согласованного ВОЗ плана работ Федерального государственного учреждения науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора по выполнению круга обязанностей Сотрудничающего Центра ВОЗ по изучению вирусов гриппа и Референс-лаборатории ВОЗ по гриппу A/H5N1 и по организации внешней оценки качества лабораторной диагностики гриппа, приказываю: 1. Генеральному директору Федерального бюджетного учреждения науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора, руководителю Национального центра верификации диагностики вирусных инфекций и риккетсиозов (А.Н.Сергеев): 1.1. В срок до 1 сентября 2013 разработать «Панель контрольных образцов рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гриппа типа А и В» согласно приложению N 1, провести совместно с Федеральным бюджетным учреждением науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора (В.И.Покровский) сличительные испытания произведенных панелей. 1.2. В срок до 1 октября 2013 разослать в федеральные бюджетные учреждения здравоохранения — центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации и на железнодорожном транспорте, федеральные казенные учреждения здравоохранения — научно-исследовательские противочумные институты, федеральные казенные учреждения здравоохранения — противочумные станции Роспотребнадзора разработанные «Панели контрольных образцов РНК вируса гриппа типа А и В» для проведения лабораторных исследований. 1.3. В срок до 15 ноября 2013 года представить обобщенный отчет о результатах межлабораторных сличительных исследований в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. 2. Главным врачам федеральных бюджетных учреждений здравоохранения — центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации и на железнодорожном транспорте, директорам федеральных казенных учреждений здравоохранения — научно-исследовательские противочумные институты, федеральных казенных учреждений здравоохранения — противочумные станции Роспотребнадзора: 2.1. Принять необходимые меры по обеспечению готовности к межлабораторным сличительным исследованиям в расшифровке верификационной панели. 2.2. В срок до 1 ноября 2013 года передать в Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора результаты диагностических исследований в соответствии с приложениями N 2, N 3. 3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека И.В.Брагину.

Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО

Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере защиты
прав потребителей
и благополучия человека
от 6 июня 2013 г. N 380

ПАНЕЛЬ
КОНТРОЛЬНЫХ ОБРАЗЦОВ ИНАКТИВИРОВАННОГО ВИРУСА ГРИППА ТИПА А И В

N Название штамма Субтип Концентрация п/п

  1   B/Novosibirsk/74/2012       Грипп В                  5                                                                         10  геном/экв.                                                                                   2   A/Common gull/Chany/P/2006  Грипп А(H5N1)            5                                                                         10  геном/экв.                                                                                   3   А/KMAO/81/2013              Грипп А(H1N1) pdm09      5                                                                         10  геном/экв.                                                                                   4   A/Novosibirsk/02/2013       Грипп A(H3N2)            5                                                                         10  геном/экв.                                                                                   5   B/Novosibirsk/74/2012       Грипп В                  4                                                                         10  геном/экв.                                                                                   6   A/Common gull/Chany/P/2006  Грипп A(H5Nl)            4                                                                         10  геном/экв.                                                                                   7   A/KMAO/81/2013              Грипп А(H1N1) pdm09      4                                                                         10  геном/экв.                                                                                   8   A/Novosibirsk/02/2013       Грипп A(H3N2)            4                                                                         10  геном/экв.                                                                                   9   Отрицательный контроль                -              5                                                                         10  геном/экв.                                                                                   10  Растворитель                          -                    -           

Панель состоит из 10 образцов, содержащих инактивированные штаммы вируса гриппа, отрицательный контроль и растворитель, представленные в таблице. Комплектация панелей производится случайным распределением данных образцов со сквозной нумерацией.

Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере защиты
прав потребителей
и благополучия человека
от 6 июня 2013 г. N 380

Подтверждение получения панели
зашифрованных образцов РНК вируса гриппа

В отдел зоонозных инфекций и гриппа ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» А.Б.Рыжикову Телефон: +7(383)363-48-45 Набор N __________________________ Факс: +7(383)336-75-40 E-mail: [email protected] Адрес: р.п. Кольцово Новосибирской области, Россия, 630559

Учреждение

Руководитель Учреждения

Телефон/факс Руководителя Учреждения (с кодом города)

Лаборатория

Заведующий лабораторией

Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города)

Данным сообщением подтверждаем факт получения панели зашифрованных образцов вируса гриппа, предназначенной для проведения внешнего контроля качества выполнения ОТ-ПЦР для идентификации вирусов гриппа

Количество полученных образцов:

Нумерация образцов:

Фазовое состояние образцов на момент доставки в лабораторию

Наличие механических повреждений, включая плотность закрытия пробирок:

Дата получения панели образцов:

Дата направления подтверждения о получении панели образцов:

  Руководитель учреждения:              Заведующий лабораторией:               _________________________ М.П.        __________________________            

Примечание: заполняется и отправляется во ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» по факсу и параллельно на бумажном носителе по почте.

Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере защиты
прав потребителей
и благополучия человека
от 6 июня 2013 г. N 380

Результаты тестирования панели
зашифрованных образцов вируса гриппа <*>

В отдел зоонозных инфекций и гриппа ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» А.Б.Рыжикову Телефон: +7(383)363-48-45 Набор N _______________________ Факс: +7(383)336-75-40 E-mail: [email protected] Адрес: р.п. Кольцово Новосибирской области, Россия, 630559

Учреждение

Руководитель Учреждения

Телефон/факс Руководителя Учреждения (с кодом города)

Лаборатория

Заведующий лабораторией

Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города)

Направляем в Ваш адрес результаты тестирования панели образцов вируса гриппа

Дата отправки панели:

Крайний срок представления результатов тестирования:

Дата получения панели:

Дата проведения тестирования:

Метод детекции продуктов амплификации:

Тест-системы, наборы для выделения РНК вирусов, для обратной транскрипции, использованные при тестировании:

Ф.И.О. лица, проводившего тестирование:

Температурный режим хранения образцов в лаборатории до момента тестирования:

Результаты <**> тестирования панели "Influenza virus-Vector" на вирус гриппа:

Таблица 1

Номер Грипп А, Грипп В, Субтип H5N1, Субтип H1N1 Субтип H3N2, образца +/- +/- +/- pdm09, +/- +/-

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Таблица 2

Номер Значения пороговых циклов Ct образца

           Грипп А/В   Субтип      Субтип     Субтип   Субтип   Субтип                               H5       H1 pdm09      H3       N1       N2         

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Дата направления результатов:

  Руководитель учреждения:                Заведующий лабораторией:            __________________________ М.П.         _____________________________      

<> Заполняется и отправляется во ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» по электронной почте, по факсу и параллельно на бумажном носителе по почте. <*> Если тестирование проводилось количественными методами, то указать значения пороговых циклов в таблице N 2 (Ct).