Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 13.09.2005 N 22 «Об усилении мероприятий по профилактике гриппа и острых респираторных вирусных инфекций в эпидсезоне 2005-2006 гг.» Статья. «Перечитывая заново…» (Г.Шпекторов) («Рынок БАД», 2005, N 5)
По заключению Минюста РФ данный документ в государственной регистрации не нуждается. — Письмо Минюста РФ от 28.09.2005 N 01-2876 («Экономика и жизнь», N 42, 2005; «Бюллетень Минюста РФ», N 11, 2005) Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
13 сентября 2005 г.
N 22
ОБ УСИЛЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ
ПО ПРОФИЛАКТИКЕ ГРИППА И ОСТРЫХ РЕСПИРАТОРНЫХ ВИРУСНЫХ ИНФЕКЦИЙ В ЭПИДСЕЗОНЕ 2005-2006 ГГ.
Я, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации Г.Г.Онищенко, проанализировав эпидемиологическую обстановку по гриппу и эффективность проведенных организационных и профилактических мероприятий, установил, что в прошедшем эпидсезоне 2004-2005 гг. работа, направленная на профилактику гриппа и острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ), проводилась в недостаточном объеме. В период эпидемического подъема заболеваемости гриппом в целом удельный вес заболевших составил 5,5% от численности населения страны. Наиболее высокий уровень заболеваемости гриппом и ОРВИ был зарегистрирован в г.г. Екатеринбурге, Ижевске, Иркутске, Перми, Новосибирске, Нижнем Новгороде и Саратове, где в эпидемический процесс было вовлечено от 8 до 14% населения. Уровень заболеваемости детей в 5,5-7,8 раз превышал уровень заболеваемости взрослых, а в возрастной группе 3-6 лет — в 9 раз. Несмотря на незначительное увеличение охвата прививками против гриппа населения страны в целом, в большинстве субъектов Российской Федерации вакцинопрофилактике гриппа по-прежнему не уделяется должного внимания. В 2004 году было привито 17,9 млн. человек, что составило лишь 11,5% от всего населения страны, что недостаточно для защиты даже групп высокого риска заражения и неблагоприятных последствий заболевания гриппом, а в 30-ти субъектах Российской Федерации — от 2,7% до 10%. Особенно низкий уровень иммунизации имел место в Республиках Дагестан, Ингушетия, Тыва, Ивановской, Кировской, Костромской и Ленинградской областях. В ряде регионов практически не прививались медицинские работники, лица старшего возраста, больные хроническими соматическими заболеваниями. Крайне недостаточным остается охват школьников профилактическими прививками против гриппа. Не принимаются должные меры по своевременной специфической и неспецифической профилактике гриппа и острых респираторных инфекций в организованных коллективах современными эффективными препаратами. Курсы неспецифической профилактики в 2004 г. получили только 4 млн. детей. Для закупки препаратов в целях проведения профилактических и противоэпидемических мероприятий недостаточно используются средства местных бюджетов, обязательного медицинского страхования, страховых кампаний и организаций. Положение усугубляется еще и тем, что в ряде детских дошкольных учреждений, школ, предприятий и организаций не уделяется должного внимания организации работ в зимних условиях, обеспечивающих необходимый температурный режим. В результате несоблюдения воздушно-теплового режима в 2004 году приостанавливалась эксплуатация образовательных учреждений в Архангельской, Воронежской, Волгоградской, Иркутской, Кировской, Костромской, Мурманской, Свердловской и ряде других областей. Требует усовершенствования система эпидемиологического надзора за гриппом и ОРВИ, прежде всего в части лабораторной диагностики. В большинстве регионов надзор осуществляется только в период эпидемического подъема заболеваемости гриппом, что не позволяет обеспечить эффективный мониторинг за циркуляцией возбудителей гриппа и ОРВИ. В городах Архангельске, Иркутске, Казани, Краснодаре, Магадане и Иркутске лабораторная диагностика и выделение вирусов не проводились и в период эпидемического подъема заболеваемости гриппом. Анализ эпидемиологической и эпизоотологической обстановки по заболеваемости гриппом птиц в Новосибирской, Омской, Курганской, Тюменской, Челябинской областях и Алтайском крае выявил необходимость усиления организационных и практических мероприятий по предупреждению заболевания этой инфекцией среди населения пострадавших от эпизоотии районов и среди работников птицеводческих хозяйств. В целях предупреждения заболеваний гриппом и острыми респираторными вирусными инфекциями населения Российской Федерации и в соответствии со ст. 51 Федерального Закона от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650), с п. 2 ст. 7 Федерального закона от 17.09.1998 г. N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 38 ст. 4736) постановляю: 1. Главам администраций субъектов Российской Федерации рекомендовать: 1.1. Рассмотреть вопрос о ходе подготовки заинтересованных органов и организаций независимо от организационно-правовой формы к эпидемическому подъему заболеваемости гриппом и ОРВИ, внести необходимые коррективы в региональные планы по организации профилактических и противоэпидемических мероприятий по борьбе с этими инфекциями. 1.2. Своевременно выделить ассигнования на закупку противогриппозных вакцин, в первую очередь для иммунизации школьников, лиц из групп высокого риска заражения и неблагоприятных последствий заболевания гриппом, работников птицеводческих хозяйств, а также химиопрепаратов для профилактики и лечения гриппа и ОРВИ. 1.3. Обязать руководителей соответствующих служб и организаций независимо от организационно-правовой формы провести комплекс работ по поддержанию необходимого температурного режима в детских образовательных, лечебно-профилактических учреждениях, жилых домах, на транспорте и др. в зимний период. 2. Руководителям организаций независимо от организационно-правовой формы рекомендовать: 2.1. Организовать работу в зимних условиях с соблюдением необходимого температурного режима и обеспечение работающих на открытом воздухе помещениями для обогрева и приема пищи. 2.2. Выделить ассигнования на закупку противогриппозных вакцин для иммунизации сотрудников. 3. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации: 3.1. Обеспечить готовность лечебно-профилактических учреждений к приему больных гриппом и ОРВИ в период сезонного подъема заболеваемости. 3.2. Создать необходимый резерв препаратов, необходимых для лечения гриппа и его осложнений. 4. Рекомендовать руководителям фондов обязательного медицинского страхования и страховых кампаний рассмотреть вопрос о выделении финансовых средств на закупку вакцин против гриппа. 5. Главным государственным санитарным врачам субъектов Российской Федерации: 5.1. Установить контроль за своевременностью проведения учета и анализа заболеваемости гриппом и ОРВИ, передачи информации в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а из опорных баз — в Федеральный центр по гриппу и ОРВИ и в Центр экологии и эпидемиологии гриппа. 5.2. Повысить требовательность к руководителям организаций независимо от организационно-правовой формы за соблюдением температурного и противоэпидемического режимов. 5.3. Усилить государственный санитарно-эпидемиологический надзор за птицеводческими хозяйствами. 5.4. Осуществлять мониторинг за циркуляцией вирусов гриппа и заболеваемостью населения, немедленно информировать Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о случаях выделения вируса гриппа и возникновения групповых заболеваний гриппом и ОРВИ среди работников птицеводческих хозяйств. 6. Руководителям средств массовой информации рекомендовать регулярное освещение вопросов личной и общественной профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций. 7. Главным государственным санитарным врачам субъектов Российской Федерации, руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации: 7.1. Произвести расчет потребности в средствах специфической и неспецифической профилактики гриппа и ОРВИ для контингентов из групп риска и работников птицеводческих хозяйств и внести предложения в органы исполнительной власти о необходимом объеме финансирования для закупок противогриппозных вакцин и проведения противоэпидемических мероприятий. 7.2. Организовать комплексную профилактику гриппа и ОРВИ, в первую очередь среди лиц, относящихся к группам риска. 7.3. Организовать в предэпидемический период подъема заболеваемости гриппом и ОРВИ иммунизацию населения в населенных пунктах, где регистрировался падеж домашней птицы, и работников птицеводческих хозяйств инактивированной противогриппозной вакциной в целях предупреждения одновременного заражения вирусами, вызывающими заболевания у людей и птиц и предупреждения реассортации генов вируса. 7.4. Обеспечить систематический мониторинг и расшифровку этиологии заболеваемости гриппом и ОРВИ. 7.4. Доложить о комплексе проведенных мероприятий по профилактике гриппа и ОРВИ, в том числе о контингентах и числе привитых против гриппа к 15 декабря 2005 года.
Г.Г.ОНИЩЕНКО
«Рынок БАД», 2005, N 5
ПЕРЕЧИТЫВАЯ ЗАНОВО…
20 июня исполнилось два года одному из важнейших (так его часто позиционируют) для обращения российских БАД документу — СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище». Аббревиатура СанПиН расшифровывается как санитарные (санитарно-эпидемиологические) правила и нормы (нормативы), тем самым, раскрывая родовые корни его происхождения — из недр госсанэпиднадзора. Как известно, документ нам достался в наследство от Федерального Центра ГСЭН, который больше не занимается регистрацией БАД. Попробуем приурочить к юбилею внимательное прочтение этого наследия в надежде, что правопреемник по всем вопросам, связанным с БАД — Роспотребнадзор, не останется к ним безучастным. Не будем заострять внимание на недостатках технической корректуры и стилистических погрешностях изложения отдельных пунктов СанПиН, хотя для официального документа их многовато. Остановимся только на некоторых наиболее принципиальных моментах. Итак, сейчас в ходу находятся сразу несколько форм основных документов о государственной регистрации, сопровождающих БАД на каждом шагу их оборота. В самом старом из них — регистрационном удостоверении — ссылки на СанПиН 1290 может и не быть, даже в тех случаях, когда удостоверение выдавалось после 20 июня 2003 года, и он уже действовал. В следующем по времени появления документе — санитарно-эпидемиологическом заключении — СанПиН сначала упоминался однократно (в перечислении санитарных правил, которым соответствует БАД), а потом фигурировал дважды: дополнительная ссылка на него была в графе «Информация, выносимая на этикетку». Теперь же в подтверждение о государственной регистрации БАД производитель получает свидетельство, в котором упоминание о СанПиН снова исчезло. Судите сами, правильно ли это сделано, несмотря на всеобъемлющий охват названия, если область применения документа ограничена таким образом [1, п. 1.4.]: Гигиенические требования к безопасности и эффективности БАД, а также к материалам, контактирующим с БАД в процессе их производства и хранения, устанавливаются специальными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами. А для чего же тогда был разработан наш «юбиляр»? Ответ — в п. 1.3.: Настоящие санитарные правила разработаны с целью обеспечения безопасности и пищевой ценности БАД и определяют санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, планировке, санитарно-техническому состоянию организаций, занимающихся производством, ввозом и оборотом БАД, а также к условиям труда при их производстве. Совершенно удивительно, что из сферы действия СанПиН 1290 выпала сама деятельность по производству и обороту БАД. И это из стандарта, который в ходе его подготовки рассматривался, чуть ли не как адаптация лекарственных стандартов GMP (производство), GTP (торговля), GTDP (торговля и распространение) к специфике БАД. То ли авторы проявили забывчивость, то ли гора родила мышь… Сейчас об этом можно только гадать, потому что работа по введению данного стандарта, его совершенствованию, устранению ошибок и т.п. непонятно за кем закреплена и в Постановлении о введении в действие никак не прописана. Итак, как же воспринимать СанПиН 1290, руководствуясь его пунктами 1.3. и 1.4. Из 14 пунктов раздела «Общие требования» к заявленной сфере действия можно отнести только четыре: 3, 4, 13, 14 (в них речь идет о подготовке производства и государственном надзоре). Даже п. 2.1., содержащий фактически определение термина БАД, уместнее был бы в документе, регламентирующем требования к безопасности и эффективности БАД (т.е. в СанПиН 2.3.2.1078-01, где БАД действительно уделено много внимания). Между прочим, этот пункт до недавнего времени был единственным, на который прямо ссылались эксперты Института питания в своих заключениях, что еще раз подтверждает ту же мысль о бесполезности СанПиН 1290 для процедур экспертизы и регистрации БАД. Несколько странно смотрится в СанПиН раздел требований к технической документации. Ведь, они, согласно и названию, и всем установкам, должны быть гигиеническими. Не нормирования же качества бумаги, на которой оформляют документацию по БАД, ждали от СанПиН производители. Совершенно чужеродными оказались в этом разделе требования к изложению и содержанию ТУ: они и не могут быть гигиеническими, да к тому же изложены еще в трех (!) неотмененных документах, включая ГОСТ. Дополнительную сложность создает и то обстоятельство, что методические требования по написанию ТУ во всех документах — разные. Но, пожалуй, больше всего недоразумений вызвал раздел IV с требованиями к упаковке БАД и информации, нанесенной на этикетку. Впрочем, начинается он за здравие: гигиенические требования к упаковке БАД — это понятно, они и сформулированы в п.п. 4.1. и 4.2. Но гигиенические требования к информации — это нонсенс. Назвать содержание этого раздела нормативами тоже нельзя. Наверное, разработчикам СанПиН вполне было достаточно ограничиться п. 4.3., который записан следующим образом: Требования к информации, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя. Документы, которые имеются здесь в виду, это законы о рекламе и защите прав потребителей, а также, конечно, многострадальный ГОСТ по общим требованиям к информации потребителей о пищевых продуктах [2]. Этот документ должен был войти в действие еще в декабре 2003 года, но произошло это событие с отставанием почти на полтора года. К ГОСТу мы еще вернемся, но сначала стоит разобраться с трактовками записанного в СанПиН. Согласно [1, п. 4.4.], информация о БАД должна, в частности, содержать: — состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении. Некоторые представители Роспотребнадзора на местах стали трактовать эту фразу как требование указывать на этикетке полную рецептуру БАД. Однако достаточно взглянуть на описание состава других многокомпонентных пищевых продуктов, например, кондитерских изделий, напитков и т.д. (напомню, что по закону БАД отнесены к пищевым продуктам), как становится понятно, что речь везде идет только об упорядочивании способа перечисления компонентов. В конце концов, можно расставить ингредиенты и по алфавиту. Кстати, БАД, хоть и являются пищевыми продуктами, но имеют специфику, благодаря которой порядок перечисления «от большего содержания к меньшему» не является оптимальным, т.к. на первые позиции могут попасть не активные, а наоборот, вспомогательные компоненты, что типично для большинства таблетированных форм. Более того, в п. 2.2. дано разъяснение, прямо касающееся содержания этикетки: «В биологически активных добавках к пище регламентируется содержание основных действующих веществ». С позиции потребителя очевидно, что наибольший интерес представляют следующие сведения о составе БАД: полный перечень всех компонентов (особенно это важно для аллергиков и людей, имеющих определенные вкусовые предпочтения); количество действующих веществ, заявленных при регистрации и отраженных в свидетельстве; доля физиологической суточной нормы потребления этих веществ. Видимо, этим нормативные требования и должны быть ограничены. В принципе, порядок перечисления ингредиентов существенной роли не играет, тем более, если на этикетке будет указано содержание тех веществ, источником которых данная БАД зарегистрирована. Производитель должен иметь право сообщать дополнительные сведения о составе своего продукта — на свое усмотрение. Другой острый вопрос по содержательной части этикеток — это изложение на них дополнительных сведений, не согласованных при регистрации. В СанПиН на этот счет есть только одно требование, сформулированное следующим образом [1, п. 4.6.]: Использование термина «экологически чистый продукт» в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается. Тем самым, в СанПиН нет прямого запрета на использование на этикетках рекламной информации при условии, что там присутствуют обязательные сведения о продукте, согласованные при регистрации. Гораздо подробнее и четче этот вопрос решен в ГОСТе. Приведу только завершающий пункт соответствующего раздела [2, п. 3.6.]: Продукт может сопровождаться и другой, не противоречащей 3.1.-3.5. информацией, характеризующей продукт (кроме продуктов детского питания для детей первого года жизни и алкогольных продуктов), изготовителя и потребителя, в том числе рекламной, а также может наноситься штриховой код. Безусловно, вопрос о содержании информации для потребителя на этикетках пищевых продуктов, в т.ч. БАД, не так прост. Не случайно ему уделено довольно много внимания в ГОСТе. Ключ к тому, что можно, а что нельзя писать на этикетках, по мнению разработчиков ГОСТа, лежит в следующем отрывке из п. 3.5.: Любая информация о специальных питательных свойствах, лечебном, диетическом или профилактическом назначении продукта, наличии в нем биологически активных веществ, отсутствии вредных веществ или о других аналогичных характеристиках может быть нанесена на этикетку только при наличии у изготовителя подтверждения указанной информации. Увы, вопросы о том, что можно считать вышеупомянутым подтверждением, какова процедура его получения и т.п., остаются открытыми. Пользуясь этим обстоятельством, некоторые региональные чиновники из надзорных органов поступают просто: решают все на свое усмотрение, прикрываясь формальными ссылками на СанПиН 1290, который, видимо, давно не перечитывали.
Библиография.
- СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)».
- ГОСТ Р 51074-2003. Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования.
Г.ШПЕКТОРОВ
Подписано в печать
12.09.2005
