«Положение о порядке приостановления или отмены действия аттестата аккредитации. Методические рекомендации. И 202-07» (утв. Роспотребнадзором 26.04.2007)
УТВЕРЖДЕНО
Федеральной службой
по надзору в сфере
защиты прав потребителей
и благополучия человека
26 апреля 2007 г.
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ
ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ ИЛИ ОТМЕНЫ ДЕЙСТВИЯ АТТЕСТАТА АККРЕДИТАЦИИ
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
И 202-07
Разработано Федеральным государственным учреждением здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — Центральным органом по аккредитации лабораторий. Под редакцией Верещагина А.И.
Разработчики: Братина И.В., Катуркина А.А., Смирнов В.Н., Сенникова В.Г. Оформление: Кошназарова М.И., Пудовкина Е.П. Утверждено Главным врачом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — руководителем Центрального органа по аккредитации лаборатории 26.04.2007.
- Область применения
1.1. Настоящее Положение содержит рекомендации по порядку принятия Центральным органом по аккредитации лабораторий решения о приостановлении или отмене действия аттестата аккредитации испытательной лаборатории, испытательного лабораторного центра (далее — испытательная лаборатория) в «Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания» (далее — Система аккредитации). 1.2. Положение применяется Центральным органом по аккредитации лабораторий, испытательными лабораториями, аккредитованными в Системе аккредитации, в том числе, при проведении периодического и внеочередного инспекционного контроля, а также иной формы анализа компетентности аккредитованных испытательных лабораторий. 1.3. Положение разработано в целях обеспечения объективности при принятии решения о приостановлении или отмене действия аттестата аккредитации и соответствует Методическим рекомендациям И 101-06 «Общий порядок аккредитации».
2. Общие положения
2.1. Действие аттестата аккредитации приостанавливается в случаях временной невозможности лаборатории выполнять исследования, испытания или соответствовать критериям аккредитации в установленной области аккредитации при условии, что испытательная лаборатория может устранить причины приостановления действия аттестата аккредитации путем реализации корректирующих мероприятий и подтвердить их выполнение (их эффективность) в ограниченный срок, установленный Центральным органом по аккредитации лабораторий, но не более шести месяцев. 2.2. Основаниями для приостановления действия аттестата аккредитации служат: а) соответствующее заявление, представленное юридическим лицом (аккредитованной лабораторией или организацией), в состав которой входит испытательная лаборатория; б) нарушения аккредитованной испытательной лабораторией критериев аккредитации; в) иные случаи временной невозможности у аккредитованной испытательной лаборатории выполнять исследования, испытания или соответствовать критериям аккредитации в установленной области аккредитации. 2.3. Действие аттестата аккредитации отменяется в случаях утраты аккредитованной испытательной лабораторией заинтересованности в аккредитации, а также утраты возможности выполнять исследования, испытания или соответствовать критериям аккредитации в установленной области аккредитации по причинам устойчивого характера (в том числе выявленные при инспекционном контроле), то есть если несоответствия критериям аккредитации и их причины не представляется возможным устранить в ограниченный (не более чем шестимесячный) срок или если испытательная лаборатория не смогла устранить указанные несоответствия и их причины в срок, установленный Центральным органом по аккредитации лабораторий. 2.4. Основаниями для отмены действия аттестата аккредитации служат: а) заявление, представленное испытательной лабораторией об отказе или невозможности выполнять работы в качестве аккредитованной лаборатории; б) несоответствия аккредитованной испытательной лаборатории критериям аккредитации (нарушения лабораторией критериев аккредитации). 2.5. Действие аттестата аккредитации может быть приостановлено или отменено в отношении отдельных позиций области аккредитации или в целом. 2.6. Основанием для приостановления или отмены действия аттестата аккредитации в случаях, указанных в пунктах 2.2. б и в, 2.4. б, является акт инспекционного контроля и (или) материалы государственного надзора, или выводы комиссии по апелляциям по результатам рассмотрения жалоб потребителей или других заинтересованных сторон на деятельность аккредитованной испытательной лаборатории, утраты аккредитованной испытательной лабораторией условий, определяющих ее соответствие таким критериям аккредитации, как отмена регистрации юридического лица испытательной лаборатории или организации, в состав которой входит лаборатория, отмена разрешений лицензионных органов на выполнение определенных видов работ и другие. 2.7. Приостановление действия аттестата аккредитации осуществляется Решением Центрального органа по аккредитации лаборатории в соответствии с Приложением 1 (формы 1.1 и 1.2). Действие аттестата аккредитации считается приостановленным с даты, указанной в Решении. 2.8. Возобновление действия аттестата аккредитации оформляется решением Центрального органа по аккредитации лабораторий в соответствии с Приложением 1 (форма 1.3) по результатам инспекционного контроля. Действие аттестата аккредитации считается возобновленным с даты, указанной в Решении. 2.9. Отмена действия аттестата аккредитации осуществляется решением Центрального органа по аккредитации лабораторий в соответствии с Приложением 2 (формы 2.1, 2.2 и 2.3). Действие аттестата аккредитации отменяется с даты, указанной в Решении. 2.10. Решение Центрального органа по аккредитации лабораторий о приостановлении или отмене действия аттестата аккредитации направляется в испытательную лабораторию, в органы и учреждения Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по соответствующей территории, в Реестр в течение 3-х дней с даты его принятия. Информация о приостановлении или отмене действия аттестата аккредитации может быть помещена в средствах электронной информации для оперативного оповещения заинтересованных сторон.
Приложение N 1
ФОРМЫ РЕШЕНИЯ О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ И ВОЗОБНОВЛЕНИИ ДЕЙСТВИЯ АТТЕСТАТА АККРЕДИТАЦИИ Форма 1.1 СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ОРГАН ПО АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ Федеральное государственное учреждение здравоохранения "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора) РЕШЕНИЕ "__" _____________ 20__ г. N ___________ О приостановлении действия аттестата аккредитации испытательного лабораторного центра, испытательной лаборатории
наименование, адрес месторасположения
регистрационный номер аттестата аккредитации, дата регистрации
- Приостановить действие аттестата аккредитации в (отношении позиций ____________) <*> области аккредитации с ________________.
номер дата Основание: заявление _____________________________________________
должность, наименование ИЛЦ (ИЛ), дата
- Руководителю аккредитованного испытательного лабораторного центра, аккредитованной испытательной лаборатории не использовать аттестат аккредитации в (отношении указанных в п. 1 позиций) области аккредитации до принятия решения о возобновлении действия аттестата аккредитации.
М.П.
Руководитель Центрального
органа по аккредитации
лабораторий
должность подпись инициалы, фамилия
«__» ____________г.
<*> В данной форме и последующих формах Решения в каждом конкретном случае указывается область распространения Решения: в отношении области аккредитации в целом или в отношении конкретных пунктов области аккредитации.
Форма 1.2
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ОРГАН ПО АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ Федеральное государственное учреждение здравоохранения "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора) РЕШЕНИЕ "__" _____________ 20__ г. N ___________ О приостановлении действия аттестата аккредитации испытательного лабораторного центра, испытательной лаборатории
наименование, адрес месторасположения
регистрационный номер аттестата аккредитации, дата регистрации
- Приостановить действие аттестата аккредитации в (отношении позиций ____________) области аккредитации с ________________.
номер дата Основание: несоответствия критериям аккредитации, отмеченные в документах, указанных в п. 2.6. настоящих Методических рекомендаций ____________________________________.
перечень несоответствий
- Руководителю аккредитованного испытательного лабораторного центра, аккредитованной испытательной лаборатории не использовать аттестат аккредитации в (отношении указанных в п. 1 позиций) области аккредитации до принятия решения о возобновлении действия аттестата аккредитации.
- Совету по аккредитации Центрального органа по аккредитации лаборатории рассмотреть вопрос: — о возобновлении действия аттестата аккредитации в (отношении позиций ________________) области аккредитации при подтверждении в
номер установленном порядке устранения отмеченных в акте инспекционного контроля несоответствий критериям аккредитации и их причин в срок до ______________________;
дата — о прекращении действия аттестата аккредитации в (отношении позиций _________________) области аккредитации в случае нарушения
номер указанного в данном пункте срока.
М.П.
Руководитель Центрального
органа по аккредитации
лабораторий
должность подпись инициалы, фамилия
«__» ____________г.
Форма 1.3
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ОРГАН ПО АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ Федеральное государственное учреждение здравоохранения "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора) РЕШЕНИЕ "__" _____________ 20__ г. N ___________ О возобновлении действия аттестата аккредитации лабораторного центра, испытательной лаборатории
наименование, адрес месторасположения
регистрационный номер аттестата аккредитации, дата регистрации
- Возобновить действие аттестата аккредитации в (отношении позиций ____________) области аккредитации в соответствии с
номер правилами Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Основание: акт инспекционного контроля ___________________________
идентификационные реквизиты
акта
М.П.
Руководитель Центрального
органа по аккредитации
лабораторий
должность подпись инициалы, фамилия
«__» ____________г.
Приложение N 2
ФОРМЫ РЕШЕНИЯ ОБ ОТМЕНЕ ДЕЙСТВИЯ АТТЕСТАТА АККРЕДИТАЦИИ Форма 2.1 СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ОРГАН ПО АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ Федеральное государственное учреждение здравоохранения "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора) РЕШЕНИЕ "__" _____________ 20__ г. N ___________
Об отмене действия аттестата аккредитации испытательного лабораторного центра, испытательной лаборатории
наименование, адрес месторасположения
регистрационный номер аттестата аккредитации, дата регистрации
- Отменить действие аттестата аккредитации в (отношении позиций _______________) области аккредитации с ________________.
номер дата Основание: заявление _____________________________________________
должность, наименование ИЛЦ (ИЛ), дата
- Отменить регистрацию аттестата аккредитации.
М.П.
Руководитель Центрального
органа по аккредитации
лабораторий
должность подпись инициалы, фамилия
«__» ____________г.
Форма 2.2
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ОРГАН ПО АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ Федеральное государственное учреждение здравоохранения "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора) РЕШЕНИЕ "__" _____________ 20__ г. N ___________
Об отмене действия аттестата аккредитации испытательного лабораторного центра, испытательной лаборатории
наименование, адрес месторасположения
регистрационный номер аттестата аккредитации, дата регистрации
- Отменить действие аттестата аккредитации в (отношении позиций _______________) области аккредитации с ________________.
номер дата Основание: отмена государственной регистрации юридического лица
наименование организации, дата
- Отменить регистрацию аттестата аккредитации.
М.П.
Руководитель Центрального
органа по аккредитации
лабораторий
должность подпись инициалы, фамилия
«__» ____________г.
Форма 2.3
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ОРГАН ПО АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ Федеральное государственное учреждение здравоохранения "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора) РЕШЕНИЕ "__" _____________ 20__ г. N ___________
Об отмене действия аттестата аккредитации испытательного лабораторного центра, испытательной лаборатории
наименование, адрес месторасположения
регистрационный номер аттестата аккредитации, дата регистрации
- Отменить действие аттестата аккредитации в (отношении позиций _______________) области аккредитации с ________________.
номер дата Основание: несоответствия критериям аккредитации, отмеченные в документах, указанных в п. 2.6. настоящих Методических рекомендаций ___________________________.
перечень несоответствий
- Отменить регистрацию аттестата аккредитации.
М.П.
Руководитель Центрального
органа по аккредитации
лабораторий
должность подпись инициалы, фамилия
«__» ____________г.
