<Письмо> Роспотребнадзора от 29.06.2007 N 0100/6617-07-32 «О регистрации поствакцинальных осложнений в 2006 году»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО

29 июня 2007 г.

N 0100/6617-07-32

О РЕГИСТРАЦИИ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В 2006 ГОДУ

В 2006 году по данным формы N 2 федерального государственного статистического наблюдения «Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях» в Российской Федерации зарегистрировано 582 случая поствакцинальных осложнений (ПВО) в 64 субъектах Российской Федерации. По данным Государственного института стандартизации и контроля медицинских препаратов им. Л.А.Тарасевича (далее — ГИСК им. Л.А.Тарасевича) в 2006 году поступило 753 донесения (акта расследования) о ПВО против 435, представленных в 2005 году (Приложение 1). Обращает внимание, что количество актов расследования по случаям ПВО, направленных в ГИСК им. Л.А.Тарасевича, значительно ниже числа зарегистрированных ПВО по ф. N 2 в следующих субъектах Российской Федерации: Республике Саха (Якутия), Алтайском, Приморском краях, Ханты-Мансийском АО, Вологодской, Иркутской, Пензенской областях, г. Санкт-Петербурге, что свидетельствует о недостатках в организации работы по расследованию ПВО и невыполнении методических указаний МУ 3.3.1879-04 «Расследование поствакцинальных осложнений». Качество представляемой информации по результатам расследования ПВО улучшилось, число донесений, не содержащих необходимую информацию для подтверждения (снятия) диагноза, снизилось по сравнению с 2005 г. с 41 до 4. По результатам расследования диагноз ПВО подтвержден ГИСК им. Л.А.Тарасевича в 714 (94,8%) случаях и в 35 случаях (4,6%) он снят. Не завершено расследование по 4 случаям. Анализ подтвержденных случаев поствакцинальных осложнений показал, что 47,1% осложнений (336 случаев из 714) связаны с вакцинацией туберкулезными вакцинами БЦЖ и БЦЖ-м, причем 69,3% ПВО, возникших после вакцинации против туберкулеза, — с БЦЖ вакциной. В 2006 году в структуре ПВО, возникших после прививок против туберкулеза, по сравнению с 2005 годом доля лимфаденитов и холодных абсцессов уменьшилась соответственно с 55,8% до 51,8% и с 22,3% до 20,8%, на прочие осложнения (инфильтрат, келоидный рубец, гранулема, вакцинальная язва) приходится 10,4%, что практически на уровне прошлого года (Приложение 2). Доля остеитов в 2006 году увеличилась по сравнению с 2005 годом с 12,1% до 17% (число случаев выросло с 38 до 57), причем 77,2% остеитов (44 сл.) зарегистрировано после применения БЦЖ-вакцины. Осложнения после вакцинации против туберкулеза были отмечены на 26 административных территориях, при этом наибольшее количество зарегистрированных случаев ПВО имело место в Иркутской, Кировской (по 6 сл.) и Архангельской (3 сл.) областях. По данным НИИ фтизиопульмонологии ММА им. И.М.Сеченова рост числа случаев остеитов может быть обусловлен рядом причин и условий, в том числе проведением ребенку, парентеральных манипуляций в день вакцинации БЦЖ и несостоятельностью иммунитета у некоторых детей в первые месяцы жизни, что может способствовать генерализации БЦЖ инфекции при вакцинации новорожденных. Вместе с тем, при обследовании учреждений родовспоможения специалистами Роспотребнадзора продолжают выявляться различные нарушения, включая нарушения санитарно-противоэпидемического режима в ЛПУ, которые также могли способствовать возникновению поствакцинальных осложнений: проведение вакцинации новорожденных на не обработанных должным образом пеленальных столах, не соблюдение правил обработки рук вакцинатора перед каждой манипуляцией, нарушение правил хранения, технологии подготовки и техники введения вакцины БЦЖ (БЦЖ-М), неправильный выбор препарата и нарушение правил отбора детей на вакцинацию. Практически ежегодно в стране регистрируются случаи постановки пробы Манту в детских коллективах с использованием сухого туберкулина, применение которого разрешено только в противотуберкулезных учреждениях. При этом детям вводится доза туберкулина, значительно превышающая требуемую, что при наличии определенной патологии может нанести непоправимый вред здоровью ребенка. 39,4% от всех подтвержденных случаев ПВО (281 случай из 714, против 5 случаев, зарегистрированных в 2005 году) возникло после иммунизации 36 сериями препарата «Гриппол». Соответствующие акты расследования были присланы с 23 административных территорий. Все клинические формы ПВО (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) развивались в течение 30 минут после прививки, наиболее часто — у детей в возрасте 7-11 лет, для возрастной группы которых в силу анатомо-физиологических особенностей характерны преходящие дисфункции нервной, эндокринной системы, цитокинового и гормонального статуса. В ряде случаев при расследовании установлены факты неадекватной оценки тяжести реакции медицинскими работниками школ — подобные реакции (гиперемия, зуд, сыпь) на введение вакцины отмечались у детей и в предыдущие годы, но информация о них не передавалась в связи с восстановлением состояния привитых в течение часа без применения терапии. По заключению комиссии, проводившей повторную проверку производства и контроля качества вакцины Гриппол Уфимского предприятия ФГУП НПО «Микроген», отклонения от регламента производства вакцины, которые могли бы оказать влияние на ее качество, а также нарушений порядка контроля качества вакцины и несоответствие показателей требованиям фармакопейной статьи (ФСП) не выявлены. На введение вакцины АКДС в 2006 году подтверждено 15 осложнений (Приложение 3), в том числе шесть неврологических (энцефалопатия — 2, фебрильные судороги — 2, афебрильные судороги — 2) и одно аллергическое (анафилактический шок). В 4-х случаях развились постинъекционные абсцессы, которые, вероятно, явились следствием нарушения техники проведения вакцинации. По-прежнему в ГИСК им. Л.А.Тарасевича представлены не все акты расследования на случаи вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). Из 9 случаев ВАПП, зарегистрированных в 2006 году, в ГИСК им. Л.А.Тарасевича поступила информация только на 5 случаев. Не представлены акты расследования ВАПП из Республики Татарстан, Свердловской, Владимирской и Пензенской областей. После иммунизации против кори, паротита и краснухи в 2006 году зафиксировано всего 4 случая ПВО из 4 субъектов Российской Федерации, из них 3 осложнения — аллергические (синдром Стивенса-Джонсона, аллергические реакции), одно — неврологическое (серозный менингит). На вакцинацию против клещевого энцефалита случаев ПВО в 2006 году не зарегистрировано. Информация о 41 осложнении, связанном с применением антирабических препаратов и 17 ПВО после применения противостолбнячной сыворотки поступила в ГИСК им. Л.А.Тарасевича только из 9 субъектов Российской Федерации: из г. Москвы, Московской, Брянской, Оренбургской, Орловской, Ульяновской, Пензенской, Сахалинской областей, Республики Татарстан (сывороточная болезнь, анафилактический шок, аллергическая сыпь, токсикоаллергический дерматит смешанного генеза). В связи с вышеизложенным в целях профилактики поствакцинальных осложнений при иммунизации населения Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предлагает руководителям Управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, на железнодорожном транспорте: 1. Обеспечить надлежащий надзор за организацией вакцинопрофилактики, обратив особое внимание на условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов, соблюдение санитарно-противоэпидемического режима в лечебно-профилактических учреждениях, проводящих иммунизацию населения, а также переподготовку медицинских работников по вопросам, касающимся безопасности иммунизации. 2. Совместно с органами управления здравоохранением организовать проведение семинаров (совещаний) со специалистами лечебно-профилактических учреждений с обсуждением анализа причин и условий возникновения зарегистрированных случаев ПВО. 3. Обеспечить своевременное представление внеочередных донесений о поствакцинальных осложнениях в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, актов расследования осложнений после вакцинации — в ГИСК им. Л.А.Тарасевича в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 31.05.2005 N 376 «О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера» и методическими указаниями МУ 3.3.1879-04 «Расследование поствакцинальных осложнений».

Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО

Приложение N 1

Количество поствакцинальных осложнений в 2006 году в Российской Федерации по данным формы N 2 и поступивших в ГИСК им. Л.А.Тарасевича актов расследования

   N    Субъекты Российской       Количество поствакцинальных        п/п        Федерации                    осложнений                                                                                                                 ф. N 2    отправлено   подтверждено                                             актов         ГИСК                                             расследования                                                         в ГИСК                                                                                       1.   Алтайский край            13           4            2                                                                            2.   Амурская область          0            1            1                                                                            3.   Архангельская область     14          14            11                                                                           4.   Астраханская область      0            4            3                                                                            5.   Республика                9            9            9              Башкортостан                                                                                                                     6.   Белгородская область      9            9            6                                                                            7.   Брянская область          15          19            17                                                                           8.   Республика Бурятия        1            0            0                                                                            9.   Владимирская область      1            0            0                                                                            10.  Волгоградская область     9            8            8                                                                            11.  Вологодская область       10           5            4                                                                            12.  Воронежская область       3            3            3                                                                            13.  Республика Дагестан       3           65            65                                                                           14.  Еврейская АО              1            1            1                                                                            15.  Ивановская область        4            4            4                                                                            16.  Иркутская область         17          13            13                                                                           17.  Р. Кабардино-Балкария     2            0            0                                                                            18.  Калининградская           3           11            11             область                                                                                                                          19.  Республика Калмыкия       9           10            10                                                                           20.  Калужская область         1            1            1                                                                            21.  Камчатская область        1            1            1                                                                            22.  Республика Карачаево-     2            3            2              Черкессия                                                                                                                        23.  Республика Карелия        1            1            1                                                                            24.  Кемеровская область       4            5            5                                                                            25.  Республика Коми           14          14            13                                                                           26.  Кировская область         17          17            15                                                                           27.  Краснодарский край        8            6            5                                                                            28.  Красноярский край         1            6            4                                                                            29.  Курганская область        3            2            2                                                                            30.  Курская область           6            6            6                                                                            31.  Ленинградская область     1            0            0                                                                            32.  Липецкая область          1            1            0                                                                            33.  Республика Марий Эл       4            6            5                                                                            34.  Магаданская область       0            1            1                                                                            35.  Московская область        4            6            6                                                                            36.  г. Москва                 47          48            46                                                                           37.  Республика Мордовия       19          20            18                                                                           38.  Нижегородская область     8            8            7                                                                            39.  Новгородская область      1            1            1                                                                            40.  Новосибирская область     25          22            21                                                                           41.  Омская область            16          16            14                                                                           42.  Оренбургская область      32          61            53                                                                           43   Орловская область         5            4            4                                                                            44.  Пензенская область        10           6            4                                                                            45.  Пермский край             14          48            48                                                                           46.  Приморский край           17           9            9                                                                            47.  Ростовская область        5            3            3                                                                            48.  Самарская обл.            2            3            3                                                                            49.  Саратовская область       2            2            2                                                                            50.  г. Санкт-Петербург        11           4            4                                                                            51.  Сахалинская область       2            3            3                                                                            52.  Свердловская область      25          24            23                                                                           53.  Республика Северная       0            9            9              Осетия                                                                                                                           54.  Смоленская область        1            1            1                                                                            55.  Ставропольский край       0           73            73                                                                           56.  Республика Татарстан      14          26            26                                                                           57.  Тверская область          1            0            0                                                                            58.  Томская область           3            3            3                                                                            59.  Тульская область          4            4            4                                                                            60.  Ульяновская область       23          23            22                                                                           61.  Республика Удмуртия       18          21            19                                                                           62.  Хабаровский край          5            3            3                                                                            63.  Республика Хакасия        2            2            1                                                                            64.  Ханты-Мансийский АО       17           7            7                                                                            65.  Челябинская область       13          11            11                                                                           66.  Читинская область         6            8            7                                                                            67.  Чувашская Республика      11          11            10                                                                           68.  Якутия (Республика        20           5            2              Саха)                                                                                                                            69.  Ярославская область       12          13            13                                                                                        Всего            582          753          714       

Приложение N 2

Структура поствакцинальных осложнений после применения вакцин БЦЖ и БЦЖ-м

Применяемая Остит Лимфа- Холодный Кело- Инфиль- Вакци- Прочие

    вакцина         денит  абсцесс  идный  трат    нальная                                             рубец          язва                                                                                 БЦЖ          44    129      37      6      10       3       4                                                                         БЦЖ-м        13     45      33      2       9       1       -                                                                         Всего        57    174      70      8      19       4       4                                                                         В процентах 17,0   51,8    20,8    2,4     5,6     1,2     1,2    

к общему количеству ПВО от БЦЖ и БЦЖ-м

Приложение N 3

Сведения о поствакцинальных осложнениях, поступивших в ГИСК им. Л.А.Тарасевича в 2006 году

    Препарат    Общее  Диагноз     Диагноз   В стадии  Примечание                  кол-во осложнения осложнения рассле-                               рекла- подтвер-      снят    дования                               маций  жден                                                                                                             БЦЖ            256      233         23                 2 (нет                                                            размеров                                                         лимф. узлов)                                                            2                                                             (непонятная                                                        формулировка                                                       заключения)                                                                       БЦЖ-М          107      103         4         -          -                                                                            АКДС            19       15         2         2          -                                                                            АДС-М           7        7          -         -          -                                                                            Гриппол        281      281         -         -          -                                                                            Вакцина         1        -          1         -          -        

клещевого энцефалита

Вакцина 10 9 1 — — гепатита В

Антирабичес- 41 41 — — — кие препараты

Полиовакцина 8 5 1 2 —

Коревая, 5 4 1 — — паротитная, краснушная

ПСС 17 15 2 — —

Ваксигрипп 1 1 — — —

Всего 753 714 35 4 4