ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
29 июня 2007 г.
N 0100/6617-07-32
О РЕГИСТРАЦИИ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В 2006 ГОДУ
В 2006 году по данным формы N 2 федерального государственного статистического наблюдения «Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях» в Российской Федерации зарегистрировано 582 случая поствакцинальных осложнений (ПВО) в 64 субъектах Российской Федерации. По данным Государственного института стандартизации и контроля медицинских препаратов им. Л.А.Тарасевича (далее — ГИСК им. Л.А.Тарасевича) в 2006 году поступило 753 донесения (акта расследования) о ПВО против 435, представленных в 2005 году (Приложение 1). Обращает внимание, что количество актов расследования по случаям ПВО, направленных в ГИСК им. Л.А.Тарасевича, значительно ниже числа зарегистрированных ПВО по ф. N 2 в следующих субъектах Российской Федерации: Республике Саха (Якутия), Алтайском, Приморском краях, Ханты-Мансийском АО, Вологодской, Иркутской, Пензенской областях, г. Санкт-Петербурге, что свидетельствует о недостатках в организации работы по расследованию ПВО и невыполнении методических указаний МУ 3.3.1879-04 «Расследование поствакцинальных осложнений». Качество представляемой информации по результатам расследования ПВО улучшилось, число донесений, не содержащих необходимую информацию для подтверждения (снятия) диагноза, снизилось по сравнению с 2005 г. с 41 до 4. По результатам расследования диагноз ПВО подтвержден ГИСК им. Л.А.Тарасевича в 714 (94,8%) случаях и в 35 случаях (4,6%) он снят. Не завершено расследование по 4 случаям. Анализ подтвержденных случаев поствакцинальных осложнений показал, что 47,1% осложнений (336 случаев из 714) связаны с вакцинацией туберкулезными вакцинами БЦЖ и БЦЖ-м, причем 69,3% ПВО, возникших после вакцинации против туберкулеза, — с БЦЖ вакциной. В 2006 году в структуре ПВО, возникших после прививок против туберкулеза, по сравнению с 2005 годом доля лимфаденитов и холодных абсцессов уменьшилась соответственно с 55,8% до 51,8% и с 22,3% до 20,8%, на прочие осложнения (инфильтрат, келоидный рубец, гранулема, вакцинальная язва) приходится 10,4%, что практически на уровне прошлого года (Приложение 2). Доля остеитов в 2006 году увеличилась по сравнению с 2005 годом с 12,1% до 17% (число случаев выросло с 38 до 57), причем 77,2% остеитов (44 сл.) зарегистрировано после применения БЦЖ-вакцины. Осложнения после вакцинации против туберкулеза были отмечены на 26 административных территориях, при этом наибольшее количество зарегистрированных случаев ПВО имело место в Иркутской, Кировской (по 6 сл.) и Архангельской (3 сл.) областях. По данным НИИ фтизиопульмонологии ММА им. И.М.Сеченова рост числа случаев остеитов может быть обусловлен рядом причин и условий, в том числе проведением ребенку, парентеральных манипуляций в день вакцинации БЦЖ и несостоятельностью иммунитета у некоторых детей в первые месяцы жизни, что может способствовать генерализации БЦЖ инфекции при вакцинации новорожденных. Вместе с тем, при обследовании учреждений родовспоможения специалистами Роспотребнадзора продолжают выявляться различные нарушения, включая нарушения санитарно-противоэпидемического режима в ЛПУ, которые также могли способствовать возникновению поствакцинальных осложнений: проведение вакцинации новорожденных на не обработанных должным образом пеленальных столах, не соблюдение правил обработки рук вакцинатора перед каждой манипуляцией, нарушение правил хранения, технологии подготовки и техники введения вакцины БЦЖ (БЦЖ-М), неправильный выбор препарата и нарушение правил отбора детей на вакцинацию. Практически ежегодно в стране регистрируются случаи постановки пробы Манту в детских коллективах с использованием сухого туберкулина, применение которого разрешено только в противотуберкулезных учреждениях. При этом детям вводится доза туберкулина, значительно превышающая требуемую, что при наличии определенной патологии может нанести непоправимый вред здоровью ребенка. 39,4% от всех подтвержденных случаев ПВО (281 случай из 714, против 5 случаев, зарегистрированных в 2005 году) возникло после иммунизации 36 сериями препарата «Гриппол». Соответствующие акты расследования были присланы с 23 административных территорий. Все клинические формы ПВО (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) развивались в течение 30 минут после прививки, наиболее часто — у детей в возрасте 7-11 лет, для возрастной группы которых в силу анатомо-физиологических особенностей характерны преходящие дисфункции нервной, эндокринной системы, цитокинового и гормонального статуса. В ряде случаев при расследовании установлены факты неадекватной оценки тяжести реакции медицинскими работниками школ — подобные реакции (гиперемия, зуд, сыпь) на введение вакцины отмечались у детей и в предыдущие годы, но информация о них не передавалась в связи с восстановлением состояния привитых в течение часа без применения терапии. По заключению комиссии, проводившей повторную проверку производства и контроля качества вакцины Гриппол Уфимского предприятия ФГУП НПО «Микроген», отклонения от регламента производства вакцины, которые могли бы оказать влияние на ее качество, а также нарушений порядка контроля качества вакцины и несоответствие показателей требованиям фармакопейной статьи (ФСП) не выявлены. На введение вакцины АКДС в 2006 году подтверждено 15 осложнений (Приложение 3), в том числе шесть неврологических (энцефалопатия — 2, фебрильные судороги — 2, афебрильные судороги — 2) и одно аллергическое (анафилактический шок). В 4-х случаях развились постинъекционные абсцессы, которые, вероятно, явились следствием нарушения техники проведения вакцинации. По-прежнему в ГИСК им. Л.А.Тарасевича представлены не все акты расследования на случаи вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). Из 9 случаев ВАПП, зарегистрированных в 2006 году, в ГИСК им. Л.А.Тарасевича поступила информация только на 5 случаев. Не представлены акты расследования ВАПП из Республики Татарстан, Свердловской, Владимирской и Пензенской областей. После иммунизации против кори, паротита и краснухи в 2006 году зафиксировано всего 4 случая ПВО из 4 субъектов Российской Федерации, из них 3 осложнения — аллергические (синдром Стивенса-Джонсона, аллергические реакции), одно — неврологическое (серозный менингит). На вакцинацию против клещевого энцефалита случаев ПВО в 2006 году не зарегистрировано. Информация о 41 осложнении, связанном с применением антирабических препаратов и 17 ПВО после применения противостолбнячной сыворотки поступила в ГИСК им. Л.А.Тарасевича только из 9 субъектов Российской Федерации: из г. Москвы, Московской, Брянской, Оренбургской, Орловской, Ульяновской, Пензенской, Сахалинской областей, Республики Татарстан (сывороточная болезнь, анафилактический шок, аллергическая сыпь, токсикоаллергический дерматит смешанного генеза). В связи с вышеизложенным в целях профилактики поствакцинальных осложнений при иммунизации населения Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предлагает руководителям Управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, на железнодорожном транспорте: 1. Обеспечить надлежащий надзор за организацией вакцинопрофилактики, обратив особое внимание на условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов, соблюдение санитарно-противоэпидемического режима в лечебно-профилактических учреждениях, проводящих иммунизацию населения, а также переподготовку медицинских работников по вопросам, касающимся безопасности иммунизации. 2. Совместно с органами управления здравоохранением организовать проведение семинаров (совещаний) со специалистами лечебно-профилактических учреждений с обсуждением анализа причин и условий возникновения зарегистрированных случаев ПВО. 3. Обеспечить своевременное представление внеочередных донесений о поствакцинальных осложнениях в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, актов расследования осложнений после вакцинации — в ГИСК им. Л.А.Тарасевича в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 31.05.2005 N 376 «О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера» и методическими указаниями МУ 3.3.1879-04 «Расследование поствакцинальных осложнений».
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение N 1
Количество поствакцинальных осложнений в 2006 году в Российской Федерации по данным формы N 2 и поступивших в ГИСК им. Л.А.Тарасевича актов расследования
N Субъекты Российской Количество поствакцинальных п/п Федерации осложнений ф. N 2 отправлено подтверждено актов ГИСК расследования в ГИСК 1. Алтайский край 13 4 2 2. Амурская область 0 1 1 3. Архангельская область 14 14 11 4. Астраханская область 0 4 3 5. Республика 9 9 9 Башкортостан 6. Белгородская область 9 9 6 7. Брянская область 15 19 17 8. Республика Бурятия 1 0 0 9. Владимирская область 1 0 0 10. Волгоградская область 9 8 8 11. Вологодская область 10 5 4 12. Воронежская область 3 3 3 13. Республика Дагестан 3 65 65 14. Еврейская АО 1 1 1 15. Ивановская область 4 4 4 16. Иркутская область 17 13 13 17. Р. Кабардино-Балкария 2 0 0 18. Калининградская 3 11 11 область 19. Республика Калмыкия 9 10 10 20. Калужская область 1 1 1 21. Камчатская область 1 1 1 22. Республика Карачаево- 2 3 2 Черкессия 23. Республика Карелия 1 1 1 24. Кемеровская область 4 5 5 25. Республика Коми 14 14 13 26. Кировская область 17 17 15 27. Краснодарский край 8 6 5 28. Красноярский край 1 6 4 29. Курганская область 3 2 2 30. Курская область 6 6 6 31. Ленинградская область 1 0 0 32. Липецкая область 1 1 0 33. Республика Марий Эл 4 6 5 34. Магаданская область 0 1 1 35. Московская область 4 6 6 36. г. Москва 47 48 46 37. Республика Мордовия 19 20 18 38. Нижегородская область 8 8 7 39. Новгородская область 1 1 1 40. Новосибирская область 25 22 21 41. Омская область 16 16 14 42. Оренбургская область 32 61 53 43 Орловская область 5 4 4 44. Пензенская область 10 6 4 45. Пермский край 14 48 48 46. Приморский край 17 9 9 47. Ростовская область 5 3 3 48. Самарская обл. 2 3 3 49. Саратовская область 2 2 2 50. г. Санкт-Петербург 11 4 4 51. Сахалинская область 2 3 3 52. Свердловская область 25 24 23 53. Республика Северная 0 9 9 Осетия 54. Смоленская область 1 1 1 55. Ставропольский край 0 73 73 56. Республика Татарстан 14 26 26 57. Тверская область 1 0 0 58. Томская область 3 3 3 59. Тульская область 4 4 4 60. Ульяновская область 23 23 22 61. Республика Удмуртия 18 21 19 62. Хабаровский край 5 3 3 63. Республика Хакасия 2 2 1 64. Ханты-Мансийский АО 17 7 7 65. Челябинская область 13 11 11 66. Читинская область 6 8 7 67. Чувашская Республика 11 11 10 68. Якутия (Республика 20 5 2 Саха) 69. Ярославская область 12 13 13 Всего 582 753 714
Приложение N 2
Структура поствакцинальных осложнений после применения вакцин БЦЖ и БЦЖ-м
Применяемая Остит Лимфа- Холодный Кело- Инфиль- Вакци- Прочие
вакцина денит абсцесс идный трат нальная рубец язва БЦЖ 44 129 37 6 10 3 4 БЦЖ-м 13 45 33 2 9 1 - Всего 57 174 70 8 19 4 4 В процентах 17,0 51,8 20,8 2,4 5,6 1,2 1,2
к общему количеству ПВО от БЦЖ и БЦЖ-м
Приложение N 3
Сведения о поствакцинальных осложнениях, поступивших в ГИСК им. Л.А.Тарасевича в 2006 году
Препарат Общее Диагноз Диагноз В стадии Примечание кол-во осложнения осложнения рассле- рекла- подтвер- снят дования маций жден БЦЖ 256 233 23 2 (нет размеров лимф. узлов) 2 (непонятная формулировка заключения) БЦЖ-М 107 103 4 - - АКДС 19 15 2 2 - АДС-М 7 7 - - - Гриппол 281 281 - - - Вакцина 1 - 1 - -
клещевого энцефалита
Вакцина 10 9 1 — — гепатита В
Антирабичес- 41 41 — — — кие препараты
Полиовакцина 8 5 1 2 —
Коревая, 5 4 1 — — паротитная, краснушная
ПСС 17 15 2 — —
Ваксигрипп 1 1 — — —
Всего 753 714 35 4 4
