<Письмо> Роспотребнадзора от 23.06.2005 N 0100/4764-05-32 «О регистрации случаев поствакцинальных осложнений»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО

23 июня 2005 г.

N 0100/4764-05-32

О РЕГИСТРАЦИИ СЛУЧАЕВ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ

Анализ материалов формы N 2 федерального государственного статистического наблюдения «Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях» за 2004 год показал, что всего по стране было зарегистрировано 397 случаев поствакцинальных осложнений (ПВО) в 54 субъектах Российской Федерации. По данным Государственного института стандартизации и контроля медицинских препаратов им. Л.А.Тарасевича (далее — ГИСК) поступило 330 внеочередных донесений о поствакцинальных осложнениях из 52 территорий, из них получили подтверждение 302 случая (приложение 1). 24 субъекта Российской Федерации не о всех зарегистрированных по форме N 2 случаях ПВО представили акты расследования в ГИСК им. Л.А.Тарасевича: Республики Алтай, Бурятия, Хакасия, Алтайский, Краснодарский края, Белгородская, Брянская, Волгоградская, Кировская, Липецкая, Нижегородская, Новосибирская, Омская, Оренбургская, Псковская, Свердловская, Тверская, Томская, Тульская, Тюменская, Ярославская области, Таймырский автономный округ, гг. Москва, Санкт-Петербург. В то же время по 11 территориям ГИСК им. Л.А.Тарасевича подтверждено больше ПВО, чем количество зарегистрированных случаев по форме N 2 (Республики Башкортостан, Марий Эл, Мордовия, Красноярский край, Архангельская, Вологодская, Калужская, Пермская, Саратовская, Ульяновская, Читинская области). Представленные материалы свидетельствуют о том, что имеются серьезные недостатки в организации выявления, диагностики, регистрации и учета поствакцинальных осложнений, не в полной мере выполняется приказ Минздрава России от 29.07.98 N 230 «О повышении готовности органов и учреждений госсанэпидслужбы России к работе в чрезвычайных ситуациях». Анализ подтвержденных случаев поствакцинальных осложнений показал, что 83,1% осложнений связано с вакцинацией туберкулезными вакцинами БЦЖ и БЦЖ-м, причем, количество их после вакцинации против туберкулеза в 2004году по сравнению с предыдущим годом выросло на 25,9% (в 2003 году было подтверждено 186 случаев), (приложение 2). В структуре осложнений после вакцинации против туберкулеза 66,1% случаев составляют лимфадениты, 15,5% — холодные абсцессы, по 9,2% приходится на оститы и прочие осложнения (инфильтрат, келоидный рубец, гранулема, вакцинальная язва), причем количество зарегистрированных случаев оститов по сравнению с 2003 годом возросло с 10 до 23. На введение вакцины АКДС в 2004 году подтверждено 11 осложнений, в том числе две энцефалитические реакции у детей с тяжелым неврологическим анамнезом, 1 аллергическая и 8 постинъекционных абсцессов, которые, вероятно, явились следствием нарушения техники проведения вакцинации. Подтверждено развитие пятнадцати случаев вакциноассоциированного полиомиелита, в том числе 11 — у привитых детей и 4 — у контактных с привитыми. На прочие иммунобиологические препараты зарегистрированы осложнения аллергического характера: анафилактический шок, синдром сывороточной болезни, отек Квинке, коллаптоидное состояние и т.п. Обращает внимание тот факт, что данные на 14 из 25 осложнений, связанных с применением гетерологических сывороток, поступили из Ульяновской области, что может свидетельствовать о не полной их регистрации хирургическими учреждениями страны. В связи с вышеизложенным и учитывая социальную значимость вопроса поствакцинальных осложнений, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предлагает Руководителям территориальных Управлений по субъектам Российской Федерации: 1. Провести анализ состояния работы по выявлению, диагностике, регистрации и учету поствакцинальных осложнений, представлению внеочередных донесений о них. 2. Обеспечить своевременное представление внеочередных донесений о поствакцинальных осложнениях в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и актов расследования осложнений после вакцинации в ГИСК им. Л.А.Тарасевича. 3. О результатах сообщить до 10 июля 2005 года.

Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО

Приложение N 1

КОЛИЧЕСТВО ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ
В 2004 ГОДУ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДАННЫМ ФОРМЫ N 2 В СРАВНЕНИИ С КОЛИЧЕСТВОМ ПОСТУПИВШИХ В ГИСК АКТОВ РАССЛЕДОВАНИЯ И ЧИСЛОМ ПОДТВЕРЖДЕННЫХ СЛУЧАЕВ

N Субъекты Российской Количество поствакцинальных осложнений

  п/п       Федерации                                                                            ф. N 2     отправлено   подтверждено                                            актов          ГИСК                                               расслед.                                                            в ГИСК                                                                                       1.  Республика Алтай           2            0            0                                                                            2.  Алтайский край            11            1            1                                                                            3.  Астраханская область       1            1            1                                                                            4.  Архангельская              4            6            5             область                                                                                                                           5.  Республика                 0            1            1             Башкортостан                                                                                                                      6.  Белгородская область      16            3            3                                                                            7.  Брянская область          21           18           17                                                                            8.  Республика Бурятия         2            0            0                                                                            9.  Владимирская область       3            3            3                                                                            10. Волгоградская              9            8            8             область                                                                                                                           11. Вологодская область       17           24           21                                                                            12. Ивановская область         2            2            2                                                                            13. Калининградская            6            6            3             область                                                                                                                           14. Калужская область          2            5            4                                                                            15. Кировская область          9            3            3                                                                            16. Республика Коми           20           20           20                                                                            17. Краснодарский край        13            5            5                                                                            18. Красноярский край          2            8            8                                                                            19. Курганская область         6            6            6                                                                            20. Курская область            2            2            1                                                                            21. Липецкая область           7            6            6                                                                            22. Магаданская область        1            1            1                                                                            23. Республика Марий Эл        4            5            5                                                                            24. г. Москва                 21            7            7                                                                            25. Республика Мордовия       15           17           17                                                                            26. Московская область         1            2            1                                                                            27. Мурманская область         4            4            3                                                                            28. Нижегородская              5            4            4             область                                                                                                                           29. Новгородская область       1            1            1                                                                            30. Новосибирская область     21           15           15                                                                            31. Омская область             5            4            3                                                                            32. Оренбургская область      24           22           18                                                                            33. Орловская область          4            4            1                                                                            34. Пензенская область         5            6            5                                                                            35. Пермская область           0            1            1                                                                            36. Приморский край            0            1            0                                                                            37. Псковская область          1            0            0                                                                            38. Рязанская область          2            2            2                                                                            39. Самарская область          3            3            3                                                                            40. Саратовская область        9           13           13                                                                            41. г. Санкт-Петербург        15            3            3                                                                            42. Сахалинская область        1            1            1                                                                            43. Свердловская область      13            1            0                                                                            44. Смоленская область         1            2            1                                                                            45. Таймырский АО              1            0            0                                                                            46. Республика Татарстан      10           11           10                                                                            47. Тверская область           2            1            1                                                                            48. Томская область            2            1            1                                                                            49. Тульская область           8            6            6                                                                            50. Тюменская область          3            0            0                                                                            51. Республика Удмуртия       14           14           13                                                                            52. Ульяновская область       15           18           18                                                                            53. Хабаровский край           7            7            6                                                                            54. Республика Хакасия         4            0            0                                                                            55. Ханты-Мансийский АО        2            2            2                                                                            56. Челябинская область        0            1            0                                                                            57. Читинская область          1            6            6                                                                            58. Ярославская область       17           16           16                                                                            Всего по Российской          397          330          302        

Федерации

Приложение N 2

СВОДНЫЕ ДАННЫЕ
О ПОДТВЕРЖДЕННЫХ ГИСК ИМ. Л.А.ТАРАСЕВИЧА СЛУЧАЯХ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В 2004 ГОДУ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Препарат Количество осложнений

Всего Из них

Неврологические Аллергические Прочие

Вакцина БЦЖ и 251 — — 251 БЦЖ-М

АКДС-вакцина 11 2 1 8

АДС-М-анатоксин 2 — 2 —

Полиомиелитная 2 2 — — вакцина

Корь-паротит 3 — 3 —

Противостолбнячная 13 — 13 — сыворотка

Антирабические 14 — 14 — препараты

Вакцина гепатита А 1 — 1 —

Гриппозная вакцина 2 — 2 —

Вакцина клещевого 3 — 3 — энцефалита

Всего 302 4 39 259