ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
23 июня 2005 г.
N 0100/4764-05-32
О РЕГИСТРАЦИИ СЛУЧАЕВ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ
Анализ материалов формы N 2 федерального государственного статистического наблюдения «Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях» за 2004 год показал, что всего по стране было зарегистрировано 397 случаев поствакцинальных осложнений (ПВО) в 54 субъектах Российской Федерации. По данным Государственного института стандартизации и контроля медицинских препаратов им. Л.А.Тарасевича (далее — ГИСК) поступило 330 внеочередных донесений о поствакцинальных осложнениях из 52 территорий, из них получили подтверждение 302 случая (приложение 1). 24 субъекта Российской Федерации не о всех зарегистрированных по форме N 2 случаях ПВО представили акты расследования в ГИСК им. Л.А.Тарасевича: Республики Алтай, Бурятия, Хакасия, Алтайский, Краснодарский края, Белгородская, Брянская, Волгоградская, Кировская, Липецкая, Нижегородская, Новосибирская, Омская, Оренбургская, Псковская, Свердловская, Тверская, Томская, Тульская, Тюменская, Ярославская области, Таймырский автономный округ, гг. Москва, Санкт-Петербург. В то же время по 11 территориям ГИСК им. Л.А.Тарасевича подтверждено больше ПВО, чем количество зарегистрированных случаев по форме N 2 (Республики Башкортостан, Марий Эл, Мордовия, Красноярский край, Архангельская, Вологодская, Калужская, Пермская, Саратовская, Ульяновская, Читинская области). Представленные материалы свидетельствуют о том, что имеются серьезные недостатки в организации выявления, диагностики, регистрации и учета поствакцинальных осложнений, не в полной мере выполняется приказ Минздрава России от 29.07.98 N 230 «О повышении готовности органов и учреждений госсанэпидслужбы России к работе в чрезвычайных ситуациях». Анализ подтвержденных случаев поствакцинальных осложнений показал, что 83,1% осложнений связано с вакцинацией туберкулезными вакцинами БЦЖ и БЦЖ-м, причем, количество их после вакцинации против туберкулеза в 2004году по сравнению с предыдущим годом выросло на 25,9% (в 2003 году было подтверждено 186 случаев), (приложение 2). В структуре осложнений после вакцинации против туберкулеза 66,1% случаев составляют лимфадениты, 15,5% — холодные абсцессы, по 9,2% приходится на оститы и прочие осложнения (инфильтрат, келоидный рубец, гранулема, вакцинальная язва), причем количество зарегистрированных случаев оститов по сравнению с 2003 годом возросло с 10 до 23. На введение вакцины АКДС в 2004 году подтверждено 11 осложнений, в том числе две энцефалитические реакции у детей с тяжелым неврологическим анамнезом, 1 аллергическая и 8 постинъекционных абсцессов, которые, вероятно, явились следствием нарушения техники проведения вакцинации. Подтверждено развитие пятнадцати случаев вакциноассоциированного полиомиелита, в том числе 11 — у привитых детей и 4 — у контактных с привитыми. На прочие иммунобиологические препараты зарегистрированы осложнения аллергического характера: анафилактический шок, синдром сывороточной болезни, отек Квинке, коллаптоидное состояние и т.п. Обращает внимание тот факт, что данные на 14 из 25 осложнений, связанных с применением гетерологических сывороток, поступили из Ульяновской области, что может свидетельствовать о не полной их регистрации хирургическими учреждениями страны. В связи с вышеизложенным и учитывая социальную значимость вопроса поствакцинальных осложнений, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предлагает Руководителям территориальных Управлений по субъектам Российской Федерации: 1. Провести анализ состояния работы по выявлению, диагностике, регистрации и учету поствакцинальных осложнений, представлению внеочередных донесений о них. 2. Обеспечить своевременное представление внеочередных донесений о поствакцинальных осложнениях в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и актов расследования осложнений после вакцинации в ГИСК им. Л.А.Тарасевича. 3. О результатах сообщить до 10 июля 2005 года.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение N 1
КОЛИЧЕСТВО ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ
В 2004 ГОДУ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДАННЫМ ФОРМЫ N 2 В СРАВНЕНИИ С КОЛИЧЕСТВОМ ПОСТУПИВШИХ В ГИСК АКТОВ РАССЛЕДОВАНИЯ И ЧИСЛОМ ПОДТВЕРЖДЕННЫХ СЛУЧАЕВ
N Субъекты Российской Количество поствакцинальных осложнений
п/п Федерации ф. N 2 отправлено подтверждено актов ГИСК расслед. в ГИСК 1. Республика Алтай 2 0 0 2. Алтайский край 11 1 1 3. Астраханская область 1 1 1 4. Архангельская 4 6 5 область 5. Республика 0 1 1 Башкортостан 6. Белгородская область 16 3 3 7. Брянская область 21 18 17 8. Республика Бурятия 2 0 0 9. Владимирская область 3 3 3 10. Волгоградская 9 8 8 область 11. Вологодская область 17 24 21 12. Ивановская область 2 2 2 13. Калининградская 6 6 3 область 14. Калужская область 2 5 4 15. Кировская область 9 3 3 16. Республика Коми 20 20 20 17. Краснодарский край 13 5 5 18. Красноярский край 2 8 8 19. Курганская область 6 6 6 20. Курская область 2 2 1 21. Липецкая область 7 6 6 22. Магаданская область 1 1 1 23. Республика Марий Эл 4 5 5 24. г. Москва 21 7 7 25. Республика Мордовия 15 17 17 26. Московская область 1 2 1 27. Мурманская область 4 4 3 28. Нижегородская 5 4 4 область 29. Новгородская область 1 1 1 30. Новосибирская область 21 15 15 31. Омская область 5 4 3 32. Оренбургская область 24 22 18 33. Орловская область 4 4 1 34. Пензенская область 5 6 5 35. Пермская область 0 1 1 36. Приморский край 0 1 0 37. Псковская область 1 0 0 38. Рязанская область 2 2 2 39. Самарская область 3 3 3 40. Саратовская область 9 13 13 41. г. Санкт-Петербург 15 3 3 42. Сахалинская область 1 1 1 43. Свердловская область 13 1 0 44. Смоленская область 1 2 1 45. Таймырский АО 1 0 0 46. Республика Татарстан 10 11 10 47. Тверская область 2 1 1 48. Томская область 2 1 1 49. Тульская область 8 6 6 50. Тюменская область 3 0 0 51. Республика Удмуртия 14 14 13 52. Ульяновская область 15 18 18 53. Хабаровский край 7 7 6 54. Республика Хакасия 4 0 0 55. Ханты-Мансийский АО 2 2 2 56. Челябинская область 0 1 0 57. Читинская область 1 6 6 58. Ярославская область 17 16 16 Всего по Российской 397 330 302
Федерации
Приложение N 2
СВОДНЫЕ ДАННЫЕ
О ПОДТВЕРЖДЕННЫХ ГИСК ИМ. Л.А.ТАРАСЕВИЧА СЛУЧАЯХ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В 2004 ГОДУ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Препарат Количество осложнений
Всего Из них
Неврологические Аллергические Прочие
Вакцина БЦЖ и 251 — — 251 БЦЖ-М
АКДС-вакцина 11 2 1 8
АДС-М-анатоксин 2 — 2 —
Полиомиелитная 2 2 — — вакцина
Корь-паротит 3 — 3 —
Противостолбнячная 13 — 13 — сыворотка
Антирабические 14 — 14 — препараты
Вакцина гепатита А 1 — 1 —
Гриппозная вакцина 2 — 2 —
Вакцина клещевого 3 — 3 — энцефалита
Всего 302 4 39 259
