Вопрос: В связи с последними изменениями в законодательстве по хранению и реализации лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, как в аптеке организовать хранение и отпуск Андрогель, гель для наружного применения, содержащий Тестостерон? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: В связи с последними изменениями в законодательстве по хранению и реализации лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, как в аптеке организовать хранение и отпуск Андрогель, гель для наружного применения, содержащий Тестостерон?
Ответ: Вещество Тестостерон, являющееся единственным фармакологическим компонентом лекарственного препарата Андрогель, включено в утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей уголовного кодекса Российской Федерации» (в ред. от 07.11.2013). В данный Список включен 1-тестостерон (17бета-гидрокси-5альфа-андрост-1-ен-3-он), а согласно Примечанию к Списку в него считаются включенными изомеры перечисленных в Списке веществ во всех случаях, когда существование таких изомеров возможно, а также все смеси и растворы, содержащие перечисленные в Списке вещества независимо от их концентрации. Таким образом, лекарственный препарат Андрогель трансдермальный 1% является сильнодействующим веществом. Следовательно, хранение этого препарата следует осуществлять в соответствии с требованиями пунктов 66-70 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010). В Раздел II утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 N 183н «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (в ред. от 10.09.2015) включен 1-тестостерон (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели). Поскольку указанный в тексте вопроса препарат Андрогель представляет собой гель для наружного применения, его нельзя считать включенным в указанный Перечень и, соответственно, он не подлежит ПКУ. В соответствии с подпунктом 3 пункта 9 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 30.06.2015) лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) должны выписываться на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88. Лекарственный препарат Андрогель является андрогенным препаратом, оказывающим сильное анаболическое действие, и, следовательно, выписывается на указанном выше рецептурном бланке.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
24.11.2015
