Вопрос: В своем ответе от 2 мая 2012 года на вопрос о законности распространения образцов лекарственных средств Вы дали существенный комментарий касательно передачи лекарственных средств в медицинские организации. Однако суть вопроса заключалась в анализе законности распространения (передачи) образцов лекарственных препаратов не медицинским организациям (юридическим лицам), а медицинским работникам (физическим лицам) для использования в качестве демонстрационного материала, несущего лишь информационно-ознакомительную функцию и не предназначенных для дальнейшей передачи пациентам. Следовательно, вопрос заключается в следующем. Не будет ли являться нарушением действующего законодательства Российской Федерации (с учетом ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также Положения о лицензировании фармацевтической деятельности) ситуация, когда происходит передача лекарственных препаратов, номинально переведенных в рекламные образцы, от оптовой организации непосредственно медицинским работникам с учетом того, что такие образцы не предназначены для последующей передачи пациентам? (Консультация эксперта, 2012)

Вопрос: В своем ответе от 2 мая 2012 года на вопрос о законности распространения образцов лекарственных средств Вы дали существенный комментарий касательно передачи лекарственных средств в медицинские организации. Однако суть вопроса заключалась в анализе законности распространения (передачи) образцов лекарственных препаратов не медицинским организациям (юридическим лицам), а медицинским работникам (физическим лицам) для использования в качестве демонстрационного материала, несущего лишь информационно-ознакомительную функцию и не предназначенных для дальнейшей передачи пациентам. Следовательно, вопрос заключается в следующем. Не будет ли являться нарушением действующего законодательства Российской Федерации (с учетом ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также Положения о лицензировании фармацевтической деятельности) ситуация, когда происходит передача лекарственных препаратов, номинально переведенных в рекламные образцы, от оптовой организации непосредственно медицинским работникам с учетом того, что такие образцы не предназначены для последующей передачи пациентам?

Ответ: Понятие «образец» или «рекламный образец» лекарственного препарата действующим законодательством не определено. Федеральный закон РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011) понятие образец лекарственного препарата употребляет только в отношении еще не зарегистрированных и, следовательно, не являющихся собственно лекарственными препаратами, лекарственных средств, передаваемых на экспертизу в целях государственной регистрации, либо используемых при проведении доклинических и клинических исследований. Таким образом, так называемые рекламные образцы лекарственных препаратов, по сути, являются, полноценными готовыми к применению лекарственными препаратами. Статьей 53 Закона «Об обращении лекарственных средств» установлен закрытый перечень лиц, которым организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке. Физические лица, за исключением индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, в данном перечне не указаны, следовательно, в соответствии с пунктами 5 «в» и 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» передача лекарственных препаратов работникам медицинских организаций будет считаться грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими последствиями. Кроме того, в соответствии с пунктами 1 и 3 части 1 статьи 74 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе принимать от организаций, занимающихся реализацией лекарственных препаратов, подарки, а также получать от таких организаций или их представителей образцы лекарственных препаратов для вручения пациентам. По нашему мнению, во-первых, существует вероятность того, что передача, так называемых, образцов лекарственных препаратов может расцениваться как получение врачами подарков, а, во-вторых, претензии у контрольно-надзорных органов могут возникнуть и по факту передачи таких образцов не для вручения пациентам, поскольку доказать цель такой передачи достаточно сложно, тем более, что в качестве демонстрационного материала, несущего лишь информационно-ознакомительную функцию, врачам достаточно передать всего лишь инструкцию по применению лекарственного препарата.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
11.05.2012