Вопрос: Ежемесячно Управление здравоохранения требует мониторинг движения комбинированных кодеиносодержащих препаратов, мониторинг оптовых и розничных цен на лекарственные препараты, не включенные в перечень ЖНВЛС, уровень торговой надбавки на ЖНВЛП, отчет о выявленных недоброкачественных лекарственных средствах, отчет о ценах на отечественные и импортные ЖНВЛП, отчет о минимальном ассортименте лекарственных средств. Правомерно ли это? Кроме того, Министерство экономики и регионального развития ежегодно требует представить информацию о деятельности предприятия за прошедший год и оценку показателей на текущий год по ЖНВЛП в определенном формате шаблонов, разработанных Федеральной службой по тарифам, заполнение которых требует нескольких дней работы. Обязаны ли аптечные организации сдавать подобные отчеты? (Консультация эксперта, 2012)

Вопрос: Ежемесячно Управление здравоохранения требует мониторинг движения комбинированных кодеиносодержащих препаратов, мониторинг оптовых и розничных цен на лекарственные препараты, не включенные в перечень ЖНВЛС, уровень торговой надбавки на ЖНВЛП, отчет о выявленных недоброкачественных лекарственных средствах, отчет о ценах на отечественные и импортные ЖНВЛП, отчет о минимальном ассортименте лекарственных средств. Правомерно ли это? Кроме того, Министерство экономики и регионального развития ежегодно требует представить информацию о деятельности предприятия за прошедший год и оценку показателей на текущий год по ЖНВЛП в определенном формате шаблонов, разработанных Федеральной службой по тарифам, заполнение которых требует нескольких дней работы. Обязаны ли аптечные организации сдавать подобные отчеты?

Ответ: Пунктом 1 Постановления Правительства РФ от 20.07.2011 N 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в ред. от 22.12.2011) установлено, что в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III и IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681, за исключением препаратов, являющихся лекарственными препаратами, содержащими кроме наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, применяются предусмотренные законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах меры контроля, касающиеся наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в соответствующих препаратах. Таким образом, требования по предоставлению отчетности, установленные для наркотических и психотропных веществ действуют и в отношении препаратов с малым содержанием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если такие средства являются единственным фармакологически активным веществом в лекарственном препарате. Предоставление отчетности в отношении комбинированных кодеинсодержащих препаратов действующим законодательством не предусмотрено. В соответствии с пунктом 2 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.05.2009 N 277н «Положения об организации и осуществлении мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты» (в ред. от 08.04.2011) мониторинг проводится в отношении лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. При этом согласно пункту 5 указанного Положения с 13 мая 2012 года общее число аптечных организаций, включенных в число участвующих в мониторинге, должно составлять не менее 50% от их числа, расположенных в субъекте Российской Федерации. Это число формируется из состава государственных аптечных организаций (25%), в том числе федеральных, муниципальных аптечных организаций (25%) и частных аптечных организаций (50%). При отсутствии в субъекте РФ государственных аптечных организаций число участников мониторинга увеличивается за счет муниципальных аптечных организаций. Соотношение аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков должно составлять соответственно 30%, 60% и 10%. Согласно пункту 6 Положения Управления Росздравнадзора по субъектам РФ ежемесячно, по состоянию на 15 число месяца, организуют сбор информации о наличии лекарственных препаратов, включенных в формируемый Росздравнадзором на основании Перечня ЖНВЛП Список, и их ценах от медицинских организаций и аптечных организаций (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски), расположенных на территории субъекта РФ и включенных в мониторинг. Сбор информации о ценах на лекарственные препараты, не включенные в Перечень ЖНВЛП, а также о наличии в аптеках препаратов, включенных в утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 N 805н «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» (в ред. от 26.04.2011), действующим законодательством не предусмотрен. Что касается ответственности аптечных организаций за невыполнение требований государственных органов по предоставлению отчетности, то Кодекс РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ) содержит целый ряд статей, предусматривающих санкции за непредоставление сведений (информации) в государственные органы. Например, статьей 19.7 КоАП РФ за непредставление или несвоевременное представление в государственный орган (должностному лицу) сведений (информации), представление которых предусмотрено законом и необходимо для осуществления этим органом (должностным лицом) его законной деятельности, а равно представление в государственный орган (должностному лицу) таких сведений (информации) в неполном объеме или в искаженном виде, влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от ста до трехсот рублей; на должностных лиц — от трехсот до пятисот рублей; на юридических лиц — от трех тысяч до пяти тысяч рублей. Статья 19.7.1 КоАП РФ за непредставление сведений в орган, уполномоченный в области государственного регулирования тарифов, если обязательность представления сведений предусмотрена нормативными правовыми актами для установления, изменения, введения или отмены тарифов, а также исполнения указанным органом полномочий по контролю (надзору), сбору информации, а равно их непредставление в указанный уполномоченным органом срок влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц — от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей. При этом представление заведомо недостоверных сведений в орган, уполномоченный в области государственного регулирования тарифов, если обязательность представления сведений предусмотрена нормативными правовыми актами для установления, изменения, введения или отмены тарифов, а также исполнения указанным органом полномочий по контролю (надзору), сбору информации, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей. Частью 3 указанной статьи КоАП РФ за совершение административных правонарушений, предусмотренных частями 1 и 2 данной статьи, должностным лицом, ранее подвергнутым административному наказанию за аналогичное административное правонарушение, предусмотрена его дисквалификация на срок от одного года до двух лет. Ответственность за непредоставление сведений в государственные органы предусмотрена еще целым рядом статей КоАП РФ. В связи с этим подчеркнем, что ответственность за непредоставление сведений наступает тогда и только тогда, когда обязанность юридических или физических лиц предоставлять определенные сведения государственным органам и/или их должностным лицам предусмотрена Законом или иным нормативно-правовым актом. Таким образом, государственные организации, требуя от организации предоставления каких-либо сведений, обязаны указать, на основании какого нормативно-правового акта такие сведения должны предоставляться.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
10.05.2012