Вопрос: В своей статье «Юридические аспекты деятельности по распространению лекарственных средств» («Медицинское право», 2008, N 3) вы указали, что «совсем недавно, в октябре 2007 года, Красноярский арбитражный суд по иску территориального управления Росздравнадзора наложил штраф на организацию оптовой торговли за осуществление деятельности по распространению образцов лекарств среди врачей ЛПУ как за нарушение лицензионных требований и условий, установленных ст. 29 Закона «О лекарственных средствах». Не могли бы вы предоставить данное решение и прокомментировать текущую судебную практику, если таковая имеется, по поводу законности распространения образцов лекарственных препаратов? (Консультация эксперта, 2012)
Вопрос: В своей статье «Юридические аспекты деятельности по распространению лекарственных средств» («Медицинское право», 2008, N 3) вы указали, что «совсем недавно, в октябре 2007 года, Красноярский арбитражный суд по иску территориального управления Росздравнадзора наложил штраф на организацию оптовой торговли за осуществление деятельности по распространению образцов лекарств среди врачей ЛПУ как за нарушение лицензионных требований и условий, установленных ст. 29 Закона «О лекарственных средствах». Не могли бы вы предоставить данное решение и прокомментировать текущую судебную практику, если таковая имеется, по поводу законности распространения образцов лекарственных препаратов?
Ответ: Следует обратить внимание на то, что в указанных в тексте вопроса статье и судебном решении речь шла о применении санкций к организации оптовой торговли лекарственными средствами не за собственно распространение лекарственных средств, а за нарушение нормы статьи 29 Федерального закона РФ от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», которая формально запрещала организациям оптовой торговли лекарственными средствами как продавать лекарственные средства, так и передавать их в распоряжение медицинским организациям. С 1 сентября 2010 года с вступлением в силу Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011) такое ограничение на взаимодействие организаций оптовой торговли лекарственными средствами с медицинскими организациями снято и в соответствии со статьей 53 нового Закона организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке медицинским организациям. То есть сама по себе передача (распространение) лекарственных средств организацией оптовой торговли медицинским организациям нарушением действующего законодательства не является. При этом согласно пункту 3 части 1 статьи 74 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе получать от организаций оптовой торговли лекарственными средствами и их представителей образцы лекарственных препаратов для вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов). Однако пока ответственность за нарушение данного требования Закона действующим законодательством не установлена и, соответственно, какая-либо судебная практика по данному вопросу отсутствует.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
02.05.2012
