Вопрос: В соответствии с Постановлением Правительства РФ N 78 перейдет ли в разряд психотропных веществ (список III) комбинированный лекарственный препарат Реладорм (диазепам + циклобарбитал)? Так как монопрепарат диазепам переходит в список психотропных веществ с 07.07.2013, а циклобарбитал является психотропным веществом. (Консультация эксперта, 2013)

Вопрос: В соответствии с Постановлением Правительства РФ N 78 перейдет ли в разряд психотропных веществ (список III) комбинированный лекарственный препарат Реладорм (диазепам + циклобарбитал)? Так как монопрепарат диазепам переходит в список психотропных веществ с 07.07.2013, а циклобарбитал является психотропным веществом.

Ответ: Как мы уже неоднократно писали статьей 1 Федерального закона РФ от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 30.12.2012) введено понятие «препарат», которым считается смесь веществ в любом физическом состоянии, содержащая одно или несколько наркотических средств или психотропных веществ либо один или несколько прекурсоров, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, а согласно норме части 4 статьи 2 указанного Закона в отношении препаратов предусматриваются меры контроля, аналогичные тем, которые устанавливаются в отношении наркотических средств и психотропных веществ, содержащихся в них. В то же время согласно Примечанию 2 к утвержденному Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 «Перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» контроль распространяется на препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, указанные в данном Перечне, независимо от их количества и наличия нейтральных компонентов (вода, крахмал, сахар, бикарбонат натрия, тальк и т.п.). При этом согласно указанному Примечанию к перечню в отношении комбинированных лекарственных препаратов, содержащих, кроме основного контролируемого вещества, другие фармакологически активные компоненты, контроль устанавливается в индивидуальном порядке путем включения данного комбинированного лекарственного препарата в соответствующий список настоящего Перечня. Таким образом, согласно норме Закона указанные в тексте вопроса лекарственные препараты становятся с 8 августа 2013 года психотропными веществами, тогда как в соответствии с Примечанием к утвержденному Постановлением Правительства РФ «Перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров…» таковыми считаться не будут. При этом норма Закона имеет большую юридическую силу по сравнению с нормой, установленной Правительством РФ. В то же время в своем Письме от 14.06.2013 N 16И-645/13 «О соблюдении действующего законодательства» Росздравнадзор представил полный список сильнодействующих веществ (международных непатентованных наименований и торговых наименований), включенных Постановлением Правительства РФ от 04.02.2013 N 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» в Список III «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации». В приведенном в данном Письме списке новоявленных психотропных лекарственных препаратов комбинированные лекарственные препараты, не указанные в явном виде своим полным составом в «Перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», в том числе и Реладорм, не содержатся. Согласно пункту 6.3 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 «Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (в ред. от 29.04.2013) Росздравнадзор вправе давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Службы. В соответствии с пунктом 3 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1085 «Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (в ред. от 04.09.2012) к компетенции Росздравнадзора отнесено лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Таким образом, указанное выше Письмо Росздравнадзора следует считать официальным разъяснением уполномоченного государственного органа, изданным в пределах своей компетенции. Следовательно, согласно официальному разъяснению Росздравнадзора лекарственный препарат Реладорм не перейдет в разряд психотропных веществ после 8 августа 2013 года.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
30.07.2013