Вопрос: В соответствии с п. 4 статьи 1 Федерального закона N 262-ФЗ «О внесении изменения в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» операции регистрируются в специальном журнале. Какова форма журнала и правила его заполнения? (Консультация эксперта, 2013)
Вопрос: В соответствии с п. 4 статьи 1 Федерального закона N 262-ФЗ «О внесении изменения в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» операции регистрируются в специальном журнале. Какова форма журнала и правила его заполнения?
Ответ: В соответствии с частью 3 статьи 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.12.2012), которая вступает в силу 25 июня 2013 года, предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. Согласно части 4 указанной статьи Закона Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравом России. До сих пор Минздрав не утвердил ни новый Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, ни форму и правила ведения и хранения специальных журналов для их учета, что, впрочем, весьма характерно для данного ведомства. На сайте Минздрава России опубликован проект приказа от 05.04.2013 г., которым утверждается новый Перечень, однако каких-либо сведений о подписании и регистрации в Минюсте РФ этого приказа пока нет. Кроме того, указанным проектом приказа не утверждаются ни форма, ни правила ведения и хранения журналов учета. В связи с этим заметим, что Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, издавался Минздравом с незапамятных времен еще в советское время, однако форма и правила ведения журналов учета никогда установлены не были. В то же время Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 утверждены «Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», а Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 N 419 утверждены «Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ». Таким образом, пока не установлены только форма и правила ведения и хранения журналов учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету и не являющихся наркотическими и психотропными веществами и их прекурсорами.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
22.05.2013
