Вопрос: В соответствии с п. 1.4. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 14 декабря 2005 года N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» выписанные по рецепту врача лекарственные средства подлежат отпуску аптеками и аптечными пунктами. Лекарственные средства в соответствии с Перечнем лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат реализации всеми аптечными учреждениями (организациями). Является ли нарушением фармацевтической организации, имеющей лицензию на оптовую торговлю, реализация (продажа) лекарственных средств, отпускаемых в розничной сети по рецепту врача, аптечному киоску? Если это является нарушением, какие санкции и кем могут быть применены к организации в отношении данного нарушения? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2012, N 2)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2012, N 2

Вопрос: В соответствии с п. 1.4. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 14 декабря 2005 года N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» выписанные по рецепту врача лекарственные средства подлежат отпуску аптеками и аптечными пунктами. Лекарственные средства в соответствии с Перечнем лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат реализации всеми аптечными учреждениями (организациями). Является ли нарушением фармацевтической организации, имеющей лицензию на оптовую торговлю, реализация (продажа) лекарственных средств, отпускаемых в розничной сети по рецепту врача, аптечному киоску? Если это является нарушением, какие санкции и кем могут быть применены к организации в отношении данного нарушения?

Ответ: В соответствии с пунктом 4в утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 13.11.2010) лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. В соответствии с пунктом 3 статьи 53 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010) организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством РФ порядке аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям. При этом конкретный порядок продажи и/или передачи лекарственных средств оптовой организацией аптечным организациям действующим законодательством не установлен. Утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «Порядок отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007) согласно пункту 1.1 Порядка определяет требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями), т.е. не распространяется на организации оптовой торговли. Согласно пункту 1.2 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007), пунктом 2.5 которого также запрещена продажа рецептурных лекарственных средств аптечными киосками, данный Стандарт является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами, т.е. также не распространяется на организации оптовой торговли. В соответствии с нормой статьи 54 Закона «Об обращении лекарственных средств» оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти. Утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» не устанавливают конкретный порядок реализации лекарственных средств в аптечные организации. Таким образом, обязанность проверки вида аптечной организации при реализации ей лекарственных средств для организаций оптовой торговли действующим законодательством не установлена. Кроме того, действующее законодательство вообще не разделяет лекарственные средства на рецептурные и безрецептурные применительно к порядку торговли лекарственными средствами оптовыми фармацевтическими организациям. Следовательно, реализация лекарственных средств рецептурного отпуска организацией оптовой торговли аптечному киоску нарушением законодательства не является.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
14.07.2011