Вопрос: В соответствии с какой нормативной документацией должен быть оформлен паспорт предприятия-производителя на выпускаемые лекарственные средства? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2006, N 12)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2006, N 12

Вопрос: В соответствии с какой нормативной документацией должен быть оформлен паспорт предприятия-производителя на выпускаемые лекарственные средства?

Ответ: Требования к содержанию паспорта лекарственного средства изложены в соответствующем разделе 02.02.04 Отраслевого стандарта «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» 91500.05.0002-2001, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 г. N 88. В соответствии с этими требованиями в паспорте лекарственного средства предприятия-производителя отражаются основные фармакологические и потребительские свойства товара, он должен содержать следующие структурные элементы: — номер (соответствует номеру регистрационного удостоверения) и дата утверждения; — торговое наименование препарата (товарный знак) и сведения о его регистрации и патентной защите; — международное непатентованное название лекарственного средства или наименование, заменяющее его в установленном порядке; — качественный и количественный состав ЛС; — групповая принадлежность, согласно утвержденным классификаторам; — лекарственная форма и дозировки;
— виды упаковок;
— страна и предприятие-производитель — для зарубежных ЛП/организация — разработчик — для отечественных ЛП; — номер и дата регистрации лекарственного препарата; — номер и дата утверждения ФСП;
— срок и условия хранения;
— номер EAN;

• указания на условия отпуска («только по рецепту врача» или «отпуск без рецепта», «сильнодействующее средство», «наркотическое средство» и пр.), утвержденные в установленном порядке. При этом в стандарте указывается, что требования к порядку разработки, содержания и оформления паспорта лекарственного средства регулируются соответствующим нормативным документом. Нам не известны документы, на которые ссылается указанный выше Стандарт. В Решении Коллегии Минздрава РФ от 27.08.2002 г. (Протокол N 13) сообщалось, что ОСТ «Паспорт лекарственного средства. Общие требования» находится на стадии утверждения в Минюсте России, однако до сих пор по прошествии 4-х лет о судьбе этого документа ничего не известно. Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 19.06.2003 г. N 295-22/121 для организаций-производителей и дистрибьюторов лекарственных средств, экспортирующих продукты фармацевтического производства, была введена форма «Паспорт экспортируемого фармацевтического продукта».

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
17.10.2006