Вопрос: В письме от 14.06.2013 N 16И-645/13 «О соблюдении действующего законодательства» Росздравнадзор представил список сильнодействующих веществ (международных непатентованных наименований и торговых наименований), включенных Постановлением Правительства РФ от 04.02.2013 N 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» в Список III. В этот список не все торговые наименования включены, нет по МНН Алпразолам — Алзолам, Хелекс, Хелекс СР, по МНН Диазепам — Релиум и т.д. Переходят ли эти препараты в Список III, является ли это письмо нормативным документом? (Консультация эксперта, 2013)

Вопрос: В письме от 14.06.2013 N 16И-645/13 «О соблюдении действующего законодательства» Росздравнадзор представил список сильнодействующих веществ (международных непатентованных наименований и торговых наименований), включенных Постановлением Правительства РФ от 04.02.2013 N 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» в Список III. В этот список не все торговые наименования включены, нет по МНН Алпразолам — Алзолам, Хелекс, Хелекс СР, по МНН Диазепам — Релиум и т.д. Переходят ли эти препараты в Список III, является ли это письмо нормативным документом?

Ответ: Как мы уже писали, в отношении признания психотропными веществами комбинированных лекарственных препаратов, содержащих кроме психотропного вещества ряд других фармакологически активных компонентов, существует некоторое противоречие между нормами части 4 статьи 2 Федерального закона РФ от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 23.07.2013) и Примечания 2 к утвержденному Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 «Перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в ред. от 10.07.2013). В то же время указанное в тексте вопроса Письмо Росздравнадзора от 14.06.2013 N 16и-645/13, фактически, исключает комбинированные лекарственные препараты, содержащие, кроме фенобарбитала, другие фармакологически активные компоненты, из Списка III психотропных веществ и разрешает их реализацию в аптечных организациях, не имеющих лицензии на деятельность с психотропными веществами. По нашему мнению, данное Письмо Росздравнадзора следует считать официальным разъяснением уполномоченного государственного органа, изданным в пределах своей компетенции. Следовательно, можно считать, что и после 8 августа 2013 года не имеющие лицензии на осуществление деятельности с психотропными веществами организации оптовой торговли лекарственными средствами и аптечные организации, включая индивидуальных предпринимателей, могут торговать комбинированными лекарственными препаратами, в состав которых входят психотропные вещества наряду с другими фармакологически активными веществами, торговые наименования которых не указаны в данном Письме Росздравнадзора. В то же время указанные в тексте вопроса лекарственные препараты являются монопрепаратами, содержащими в качестве единственного фармакологически активного средства вещества, которые после 8 августа 2013 года являются психотропными веществами. Следовательно, данные лекарственные препараты Алзолам, Хелекс, Хелекс СР (Алпрозолам) и Релиум (Диазепам) в настоящее время являются психотропными препаратами Списка III со всеми вытекающими из этого последствиями. Нам не ясно, по какой причине данные торговые наименования не перечислены в Письме Росздравнадзора от 14.06.2013 N 16и-645/13.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
13.08.2013