Вопрос: В новой Государственной фармакопее Российской Федерации XIII издания дается понятие «влажность» — относительная влажность воздуха в помещениях хранения лекарственных средств 50-60% и влажность для сухого места не более 50%. Ранее по ГФ XII «сухое место» подразумевалось место с относительной влажностью не более 40% при комнатной температуре. В тоже время в статье ОФС.1.1.0010.15 хранение лекарственных средств, впервые вводимой ГФ XIII, указывается, что хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 +/- 5%, в зависимости от соответствующей климатической зоны. Разъясните, пожалуйста, какие показатели влажности в аптеке с учетом I климатической зоны (умеренный климат) будут соответствовать требованиям новой ГФ XIII, допустимо ли хранение лекарственных средств, не требующих особых условий хранения свыше 60% или менее 50%? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: В новой Государственной фармакопее Российской Федерации XIII издания дается понятие «влажность» — относительная влажность воздуха в помещениях хранения лекарственных средств 50-60% и влажность для сухого места не более 50%. Ранее по ГФ XII «сухое место» подразумевалось место с относительной влажностью не более 40% при комнатной температуре. В тоже время в статье ОФС.1.1.0010.15 хранение лекарственных средств, впервые вводимой ГФ XIII, указывается, что хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 +/- 5%, в зависимости от соответствующей климатической зоны. Разъясните, пожалуйста, какие показатели влажности в аптеке с учетом I климатической зоны (умеренный климат) будут соответствовать требованиям новой ГФ XIII, допустимо ли хранение лекарственных средств, не требующих особых условий хранения свыше 60% или менее 50%?

Ответ: Согласно пункту 40 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Как мы уже указывали, по нашему мнению, требования к условиям хранения лекарственных средств, установленные Общей фармакопейной статьей ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» должны относиться только к порядку хранения лекарственных средств у производителей лекарственных средств и в производственных аптеках, по крайней мере до тех пор, пока Минздрав РФ надлежащим образом не распространит эти условия на всех субъектов обращения лекарственных средств, введя соответствующие изменения в Федеральный закон РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В то же время, поскольку в ныне существующих нормативно-правовых актах отсутствуют определения некоторых параметров воздуха в помещениях хранения, приводимые в ОФС.1.1.0010.15 параметры могут приниматься в качестве рекомендованных. В связи с этим напомним, что согласно пункту 3 указанных выше «Правил хранения лекарственных средств» в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. А в пункте 43 указанных Правил, фактически, дается определение «сухого помещения (места)» — не более 50% влажности. В Общей фармакопейной статье ОФС.1.1.0001.15 «Правила пользования фармакопейными статьями» указывается, что основные режимы хранения лекарственных средств в нормальных условиях подразумевают обеспечение относительной влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств 50-60%. Под термином «сухое место» понимают влажность не более 50%. В ОФС.1.1.0010.15 указано, что хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации. При этом зависимость требований к влажности воздуха от климатической зоны в данной ОФС не приводится. Однако в ОФС.1.1.0009.15 «Сроки годности лекарственных средств» приводится Таблица средних значений температуры и влажности в различных климатических зонах, в которой для Зоны I (умеренный климат) указана относительная влажность 45%, а для Зоны IVБ — 75%. Эти сведения также не позволяют определить зависимость параметров влажности в помещениях хранения лекарственных средств от климатической зоны. Резюмируя изложенное выше можно сделать вывод, что лекарственные средств следует хранить, в первую очередь, руководствуясь нормами указанных выше «Правил хранения лекарственных средств» и требований, установленных в Инструкции по применению лекарственного препарата. Заметим также, что для большинства готовых лекарственных препаратов, упакованных в блистеры, флаконы и т.д. параметры влажности помещения хранения никакой существенной роли не играют и требование поддержания влажности в пределах 55-65%, строго говоря, довольно бессмысленно и при этом трудновыполнимо. Нам сложно сказать, чем руководствовались чиновники Минздрава РФ, включая в ОФС указанные нормы.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
14.01.2016