Вопрос: В консультациях по хранению в аптеке согласно требованиям новой Фармакопеи Вы неоднократно указывали, что «не выполнение требований Государственной фармакопеи непроизводственными аптечными организациями не может считаться несоблюдением лицензионных требований, а также не может считаться нарушением установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами». В то же время в п. 40 Приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 N 706н указано: «Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав». Все-таки следовать или нет требованиям новой Фармакопеи в части хранения? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: В консультациях по хранению в аптеке согласно требованиям новой Фармакопеи Вы неоднократно указывали, что «не выполнение требований Государственной фармакопеи непроизводственными аптечными организациями не может считаться несоблюдением лицензионных требований, а также не может считаться нарушением установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами». В то же время в п. 40 Приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 N 706н указано: «Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав». Все-таки следовать или нет требованиям новой Фармакопеи в части хранения?

Ответ: Действительно, согласно пункту 40 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. В своих консультациях, мы указывали, что «не выполнение требований Государственной фармакопеи непроизводственными аптечными организациями не может считаться несоблюдением лицензионных требований, а также не может считаться нарушением установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами, санкции за которое установлены статьей 14.4.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях». В связи с этим еще раз напомним, что в соответствии с пунктом 18 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) «общая фармакопейная статья» — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам. Как видно из данного определения ОФС, не должна устанавливать требования к помещениям хранения лекарственных средств. Глава 3 Закона «Государственная фармакопея» не содержит никаких указаний на место Государственной фармакопеи в системе нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств. Отметим также, что во Введении к Государственной фармакопеи предыдущего XII-го издания указывается, что она является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств, то есть не имеет отношения к непроизводственным аптечным организациям. Отметим также, что согласно пункту 7 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 756н «Порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в Государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «интернет» данных о Государственной фармакопеи» (в ред. от 20.07.2015) Общая фармакопейная статья содержит перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам. А согласно пункту 8 Порядка Фармакопейная статья содержит перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения. То есть согласно указанному выше Порядку ОФС и ФС также не должны устанавливать требований к порядку хранения лекарственных средств. Таким образом, по нашему мнению, требования пункта 40 «Правил хранения лекарственных средств» могут относиться только к производителям лекарственных средств и к аптечным организациям, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов. В заключение отметим, что в самой ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» указывается, что она «устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации». В связи с этим подчеркнем, что ни сама указанная Общая фармакопейная статья, ни Приказ Минздрава РФ от 29.10.2015 N 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», которым она введена не прошли государственную регистрацию в Минюсте РФ, официально не опубликованы, то есть, по сути, не являются нормативно-правовыми актами, требующими обязательного выполнения.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
14.01.2016