Вопрос: В Федеральном законе N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» отсутствует требование об обязательном наличии инструкции при обращении лекарственных средств, а также отсутствует информация об информации, которая должна быть в инструкции. Регламентируется ли данный момент какими либо другими правовыми документами? («Аптечный бизнес», 2011, N 3)

«Аптечный бизнес», 2011, N 3

Вопрос: В Федеральном законе N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» отсутствует требование об обязательном наличии инструкции при обращении лекарственных средств, а также отсутствует информация об информации, которая должна быть в инструкции. Регламентируется ли данный момент какими либо другими правовыми документами?

Ответ: Утративший силу с 1 сентября 2010 года Федеральный закон РФ от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008) в части 9 статьи 16 содержал четкое требование о том, что лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей перечисленные в пунктах 1-12 части 9 статьи 16 Закона данные на русском языке. Вступивший в силу с 1 сентября 2010 года Федеральный закон РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010) указывает только на необходимость предоставления при государственной регистрации лекарственного средства ПРОЕКТА инструкции по применению лекарственного средства, содержащей сведения, перечисленные в подпунктах а-х пункта 16 части 3 статьи 18 указанного Закона. Аналогичное требование содержится в пункте 15 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 759н «Порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации». При этом в пункте 3 части 1 статьи 27 Закона N 61-ФЗ указано, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю вместе с регистрационным удостоверением согласованную инструкцию по применению лекарственного препарата. Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 N 88 утвержден Отраслевой стандарт «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» 91500.05.0002-2001, в разделе 02.04.02 «Инструкции по применению лекарственного препарата» которого указано, что инструкции по применению лекарственного препарата подразделяются на следующие категории: — инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов; — инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок — вкладыш). В указанном разделе Стандарта указывается, что Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата. При этом указано, что Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок — вкладыш) является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата. Таким образом, согласно указанному Стандарту обращение лекарственных средств в обязательном порядке должно сопровождаться сразу двумя инструкциями по применению лекарственного средства — для специалистов и для потребителей. В связи с этим необходимо особо подчеркнуть, что Отраслевой стандарт «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» 91500.05.0002-2001 не является нормативным правовым актом, поскольку не зарегистрирован Минюстом РФ и официально не опубликован. Следовательно, в соответствии с пунктом 10 Указа Президента РФ от 23.05.1996 N 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» (в ред. от 28.06.2005) как акт федерального органа исполнительной власти, не прошедший государственную регистрацию и не опубликованный в установленном порядке, данный Стандарт не влечет правовых последствий, как не вступивший в силу, и не может служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний. Единственное нормативно закрепленное требование о предоставлении потребителю инструкции по применению и/или листка — вкладыша содержится в пункте 2.8 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007). Однако данное требование касается только отпуска лекарственного средства с нарушением вторичной упаковки. Таким образом, как это ни парадоксально, в настоящее время действующее законодательство, фактически, не содержит правовой нормы об обязательности сопровождения обращения лекарственного средства инструкцией по его применению. Вероятнее всего, такая ситуация сложилась из-за упущения разработчиков нового Закона «Об обращении лекарственных средств». По всей видимости, рано или поздно эта оплошность будет исправлена либо законодателем либо Минздравом в каком-нибудь подзаконном акте.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
15.02.2011