Вопрос: В аптеках учащаются случаи обращения граждан за препаратами Терпинкод, Седальгин-Нео, Седал-М, Тетралгин, а в их отсутствие и за всеми другими препаратами безрецептурного отпуска, содержащими кодеин в любых, даже самых малых количествах. Все эти препараты безрецептурного отпуска. Местные власти и отделы Госнаркоконтроля на местах пытаются вести борьбу путем запрета реализации этих препаратов. Как поступать в этой ситуации аптеке? («Экономический вестник фармации. Приложение: Законодательство, учет, налоги, менеджмент», 2005, N 2)

«Экономический вестник фармации. Приложение: Законодательство, учет, налоги, менеджмент», 2005, N 2

Вопрос: В аптеках учащаются случаи обращения граждан за препаратами Терпинкод, Седальгин-Нео, Седал-М, Тетралгин, а в их отсутствие и за всеми другими препаратами безрецептурного отпуска, содержащими кодеин в любых, даже самых малых количествах. Все эти препараты безрецептурного отпуска (Перечень N 294-22/24). Местные власти и отделы Госнаркоконтроля на местах пытаются вести борьбу путем запрета реализации этих препаратов. Как поступать в этой ситуации аптеке? (Препараты в аптеках реализуются по одной упаковке в руки) Не планируется ли ПККН ввести ограничения на отпуск этих препаратов? На мой взгляд, это была бы единственно действенная мера в том случае, если употребление этих препаратов может привести к наркотическому опьянению, а если их применение не может привести к наркотическому опьянению или зависимости, то ПККН нужно дать разъяснительную информацию всем заинтересованным лицам, т.к. на сегодняшний день нас пытаются обвинить едва ли не в распространении наркомании, несмотря на то, что ни один нормативный документ по отпуску кодеинсодержащих препаратов аптеки не нарушают.

Ответ: Ситуация с рядом указанных препаратов спровоцирована изданием бывшим Департаментом государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ нового «Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача (по состоянию на 01.01.04 г.)». В этот Перечень были включены содержащие кодеин препараты Седал-М, Терпинкод и Коделак, которые не фигурировали в предыдущем «Перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача», утвержденном Приказом Минздрава РФ от 19.07.1999 г. N 287. Ситуация усугубляется тем, что юридический статус Письма Департамента госконтроля лекарственных средств от 9.02.2004 г. N 294-22/24, которым «доведен до сведения» «новый» Перечень, и его соотношение с Приказом Минздрава РФ от 19.07.99 г. N 287 «О перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» в этом письме не определены. В соответствии с п. 3 статьи 32 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 22.08.2004 г.) «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств». «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача», утвержденный Приказом Минздрава РФ от 19.07.99 г. N 287, зарегистрирован в Минюсте РФ 23.08.99 г. за номером 1875. Признать этот приказ утратившим силу может только равный или больший по юридической силе нормативный акт, то есть, как минимум, Приказ Минздрава РФ (Минздравсоцразвития РФ), зарегистрированный в Минюсте РФ и опубликованный не на Интернет-сайте Департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а установленным порядком в соответствии с Указом Президента РФ от 23.05.96 г. N 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» (в ред. от 13.08.98 г.). Таким образом, в принципе, Приказ Минздрава РФ от 19.07.99 г. является действующим нормативным актом со всеми вытекающими отсюда последствиями. Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 09.02.2004 г. N 294-22/24, напротив, не является нормативным правовым актом и может служить только справочным информационным материалом. Однако, с учетом того, что установленные Законом «О лекарственных средствах» ежегодные дополнения к Перечню лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, с момента опубликования Приказа N 287 в 1999 году ни разу не издавались, Перечень, «доведенный до сведения» Письмом Департамента Минздрава РФ от 09.02.2004 г. N 294-22/24, на сегодняшний день является наиболее актуальным. В связи с этим, скорее всего, контролирующие органы будут использовать в работе именно «новый» Перечень безрецептурного отпуска, несмотря на то, что способ его юридической регламентации совершенно не соответствует действующему законодательству и «новый» Перечень, в принципе, не имеет никакой юридической силы. Что касается существа вопроса об ограничениях на отпуск перечисленных лекарственных средств, содержащих кодеин, то здесь можно сказать следующее. Все вышеуказанные препараты не числятся в «Перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. N 681 (в ред. от 17.11.2004 г.), а также в «Списках сильнодействующих и ядовитых веществ» Постоянного комитета по контролю наркотиков (ПККН) по состоянию на 1 марта 2003 г. (в ред. от 22.10.2003 г.). Необходимо напомнить, что в соответствии с положениями Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года все комбинированные препараты, содержащие наркотические средства Списка III, могут не контролироваться, если они содержат контролируемые вещества в низких дозах, в частности, кодеин — не выше 0,01 г. В указанных препаратах, как видно из рецептуры, содержание кодеина не превышает эту величину (Коделак, Тетралгин и Терпинкод — 8 мг., Седал-М — 10 мг.) и он находится в сочетании с другими фармакологически активными веществами или даже вообще не входит в состав лекарственного средства в свободном виде, например, Седальгин-Нео (кодеина фосфат — 10 мг.). Таким образом, данные препараты не числятся под контролем в полном соответствии с требованиями международного права. При рассмотрении рецептуры лекарственных препаратов, содержащих наркотические или сильнодействующие средства, в соответствии со своими полномочиями и исходя из требований международного права и характеристик фармакологического действия препаратов Постоянный комитет по контролю наркотиков самостоятельно решает вопрос, об отнесении конкретного комбинированного препарата к наркотическим средствам или сильнодействующим веществам и соответственно о разрешении его отпуска по наркотическим рецептам или по врачебным рецептам с печатью лечебного учреждения. Эти решения Постоянного комитета по контролю наркотиков обязательны для всех органов здравоохранения. Если такое решение ПККН не принято и рассматриваемые лекарственные средства не включены в «Перечень наркотических и психотропных веществ» или в «Список сильнодействующих и ядовитых веществ», то такие комбинированные препараты могут отпускаться без рецепта врача. Однако необходимо учесть, что в подобных случаях Минздравсоцразвития РФ имеет право решить вопрос о выдаче таких комбинированных препаратов по врачебным рецептам, руководствуясь своими соображениями. Таким образом, Минздравсоцразвития России может более строго подойти к вопросу об отпуске препаратов и запретить их отпуск без рецепта врача. В связи с этим заметим, что Московская городская Дума своим Письмом от 30 июня 2004 г. N 6 «Об ограничении торговли кодеиносодержащими лекарственными средствами» обратилась к Министру здравоохранения и социального развития РФ М.Ю.Зурабову с просьбой отнести все кодеиносодержащие препараты к разряду медикаментов, подлежащих строгому рецептурному отпуску, а в перспективе включить их в Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях/организациях, предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами. В заключение в качестве рекомендации по обеспечению «безопасности» деятельности аптечного учреждения можно посоветовать следующее. Препараты Тетралгин и Седальгин-НЕО включены и в «старый» и в «новый» Перечни безрецептурного отпуска, следовательно, их реализация без рецепта врача полностью соответствует действующему законодательству. Препараты Седал-М, коделак и терпинкод в «старый» Перечень не входили, но включены в «новый» Перечень, юридический статус которого не определен. Таким образом, отпуск этих препаратов без рецепта врача может привести к плохо прогнозируемым последствиям. Контролирующие службы могут удовлетвориться указанным Письмом Департамента госконтроля лекарственных средств, а могут и не принять его во внимание со всеми вытекающими из этого последствиями для хозяйствующих субъектов и ответственных должностных лиц.

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
18.01.2005