Вопрос: У нашей аптеки бессрочное санитарно-эпидемиологическое заключение на помещение, правомерно ли требование лицензирующего органа предоставления дополнительных актов обследования замеров микроклимата, если у нас в программе производственного контроля срок замеров указан 1 раз в 5 лет? С какой периодичностью нужно обследовать помещения аптеки на микроклимат (проводить замеры по освещенности и влажности и т.д.) и какой документ это регламентирует? (Консультация эксперта, 2011)

Вопрос: У нашей аптеки бессрочное санитарно-эпидемиологическое заключение на помещение, правомерно ли требование лицензирующего органа предоставления дополнительных актов обследования замеров микроклимата, если у нас в программе производственного контроля срок замеров указан 1 раз в 5 лет? С какой периодичностью нужно обследовать помещения аптеки на микроклимат (проводить замеры по освещенности и влажности и т.д.) и какой документ это регламентирует?

Ответ: Согласно пункту 3.7 утвержденной Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (в ред. от 24.04.2003) в помещениях аптеки должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен). Порядок проведения такого контроля нормативно-правовыми актами не установлен. В соответствии с пунктом 1.5 Санитарных правил СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 N 18 (в ред. от 27.03.2007), юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарных правил и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг. Согласно пункту 3.3 Правил программа производственного контроля должна содержать, в том числе, перечень химических веществ, биологических, физических и иных факторов, а также объектов производственного контроля, представляющих потенциальную опасность для человека и среды его обитания (контрольных критических точек), в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний с указанием точек, в которых осуществляются отбор проб (проводятся лабораторные исследования и испытания), и периодичности отбора проб (проведения лабораторных исследований и испытаний). Основанием для определения перечня химических веществ, биологических, физических и иных факторов, выбора точек, в которых осуществляются отбор проб, лабораторные исследования и испытания и определения, периодичности отбора проб и проведения исследований, в том числе в санитарно-защитной зоне и в зоне влияния предприятия являются санитарные правила, гигиенические нормативы и данные санитарно-эпидемиологической оценки. При этом согласно пункту 6.2 санитарных правил СП 1.1.1058-01, при подготовке программы производственного контроля органы и учреждения госсанэпидслужбы вправе направлять юридическим лицам перечень факторов, в отношении которых необходима организация отбора проб с указанием их периодичности. Примерная программа производственного контроля для всех аптек, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, включая аптеки, обслуживающие стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечные распределительные пункты, введена Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26 «О введении программ производственного контроля». Необходимо подчеркнуть, что ни один нормативно-правовой акт не устанавливает периодичность отбора проб в аптечных организациях. Таким образом, периодические отборы проб в рамках производственного контроля осуществляются в соответствии с согласованным этими органами Роспотребнадзора планом (программой) производственного контроля. В соответствии с пунктом 4а утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 13.11.2010) лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является, в частности, наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций). Согласно подпункту 5 пункта 3.3.3 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 N 897 «Административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности» (в ред. от 20.08.2009) для подтверждения соответствия помещений аптеки установленным законом требованиям при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил. Предоставление иных документов, подтверждающих соответствие помещений установленным требованиям, действующим законодательством не предусмотрено.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
17.03.2011