Вопрос: У нас в организации принят приказ по идентификации шкафов, полок и т.д. по фармакологическим группам. Должны ли мы в этом случае идентифицировать каждую полку (например, ферменты, слабительные средства, антациды, желчегонные и т.д.) или в данном случае можно все полки идентифицировать как лекарственные препараты для лечения заболеваний ЖКТ? Существует ли законодательное определение, что такое фармакологическая группа и где можно посмотреть перечень фармакологических групп? (Консультация эксперта, 2013)

Вопрос: У нас в организации принят приказ по идентификации шкафов, полок и т.д. по фармакологическим группам. Должны ли мы в этом случае идентифицировать каждую полку (например, ферменты, слабительные средства, антациды, желчегонные и т.д.) или в данном случае можно все полки идентифицировать как лекарственные препараты для лечения заболеваний ЖКТ? Существует ли законодательное определение, что такое фармакологическая группа и где можно посмотреть перечень фармакологических групп?

Ответ: Согласно пункту 8 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам). Согласно пункту 5.2 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) при хранении лекарственных препаратов (лекарственных средств) используются следующие способы систематизации: — по токсикологическим и фармакологическим группам; по способу применения; — в алфавитном порядке;
— в соответствии с позициями компьютерного учета. Принятый способ хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) должен быть оговорен в приказе по аптечной организации и доведен до сведения персонала аптечной организации. В соответствии с пунктом 10 указанных выше Правил хранения стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств. Четкого указания на способ идентификации стеллажей, шкафов и полок действующее законодательство об обращении лекарственных средств не содержит, однако из приведенной выше нормы Правил хранения четко следует, что полки также должны быть идентифицированы. Таким образом, по нашему мнению, руководитель фармацевтической организации вправе самостоятельно определить способ идентификации мест хранения лекарственных средств с учетом приведенных выше требований по размещению и систематизации размещения лекарственных средств. Что касается термина «Фармакологическая группа», то согласно утвержденным Распоряжением Минпромнауки РФ от 15.04.2003 N Р-12 Методическим указаниям «Производство лекарственных средств. Термины и определения» МУ 64-01-001-2002 «Фармакологическая группа» это групповая принадлежность препарата по классификации лекарственных средств (желательно по рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения Анатомо-терапевтической химической классификации, АТС). В связи с этим следует заметить, что в утвержденных Минздравом РФ от 07.02.2000 г. и одобренных Фармакологическим государственным комитетом Минздрава РФ от 11.11.1999 Протокол N 9 «Методических рекомендациях по подготовке текста «Инструкции по применению лекарственного препарата», разрешенного к медицинскому применению в Российской Федерации» указывалось на необходимость указания в Инструкции по применению лекарственного препарата его фармакологической группы. При этом Перечень фармакологических групп не приводился ни в одном нормативном документе. Вместо данных Методических рекомендаций Росздравнадзором 07.12.2009 утверждены новые Методические рекомендации «Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата», где вместо понятия «фармакологическая группа» используется понятие «Фармакотерапевтическая группа», под которым понимается групповая принадлежность препарата по классификации Государственного Реестра лекарственных средств, приведенной в Приложении 1 к данным Методическим рекомендациям, содержащем обширный перечень фармакотерапевтических групп. Согласно подпункту 16 «в» пункта 16 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.10.2012 N 428н «Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» для государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в Минздрав России на бумажном носителе и в электронном виде Проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий, в том числе, сведения о фармакотерапевтической группе лекарственного препарата. При этом понятием «фармакологическая группа» данный Регламент не оперирует. Согласно пункту 16 «в» части 3 статьи 18 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.12.2012) регистрационное досье на лекарственный препарат включает, в том числе, проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий, в частности, сведения о фармакотерапевтической группе лекарственного препарата. При этом понятием «фармакологическая группа» Закон также не оперирует.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
20.08.2013