Вопрос: Территориальный орган Росздравнадзора привлек организацию оптовой торговли к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за реализацию незарегистрированного лекарственного препарата. Поводом послужила отгрузка в адрес покупателей лекарственного препарата в количестве 2-х упаковок по 10 шт. задекларированного производителем и внесенного в реестр как таблетки 50 мг 10 шт., упаковка безъячейковая контурная (30), пачки картонные. В обоснование своих доводов контролирующий орган ссылается на тот факт, что по представленным документам на отгрузку товара якобы установлено, что отгрузка покупателям осуществляется в незарегистрированной упаковке по 10 таблеток. Просим разъяснить, правильно ли мы понимаем, что в настоящее время отсутствует запрет для организаций оптовой торговли на нарушение вторичной упаковки, а, следовательно, если при отпуске аналогичного товара организацией оптовой торговли соблюдаются требования, установленные ч. 1 ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: товар поступает в обращение расфасованный организацией во вторичную упаковку со всей необходимой маркировкой и внутрь вторичной упаковки организации вкладывается инструкция по медицинскому применению, то в действиях юридического лица отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за реализацию незарегистрированного лекарственного препарата? (Консультация эксперта, 2012)

Вопрос: Территориальный орган Росздравнадзора привлек организацию оптовой торговли к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за реализацию незарегистрированного лекарственного препарата. Поводом послужила отгрузка в адрес покупателей лекарственного препарата в количестве 2-х упаковок по 10 шт. задекларированного производителем и внесенного в реестр как таблетки 50 мг 10 шт., упаковка безъячейковая контурная (30), пачки картонные. В обоснование своих доводов контролирующий орган ссылается на тот факт, что по представленным документам на отгрузку товара якобы установлено, что отгрузка покупателям осуществляется в незарегистрированной упаковке по 10 таблеток. Однако данные обстоятельства не соответствуют действительности, т.к. указанная оптовая организация имеет в своем штате фасовщиков, которые осуществляют фасовку лекарственного препарата его первичных упаковок во вторичную, нанося на вторичную упаковку необходимую маркировку в соответствии с ч. 1 ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно: наименование, наименование производителя, номер серии (даты выпуска), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировку, количество доз в упаковке, лекарственной формы, условий отпуска, условий хранения, предупредительной надписи, штрих-кода, а также вкладывая в каждую вторичную упаковку инструкцию по медицинскому применению препарата. Таким образом, организацией оптовой торговли лекарственный препарат был выпущен в обращение во вторичной упаковке с необходимой маркировкой и с инструкцией по медицинскому применению препарата. Кроме того, иных требований, устанавливающих запрет на деление вторичной упаковки для организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения на сегодняшний день действующим законодательством, регламентирующим фармацевтическую деятельность в РФ не установлено. Исходя из вышеизложенного просим разъяснить правильно ли мы понимаем, что в настоящее время отсутствует запрет для организаций оптовой торговли на нарушение вторичной упаковки, а, следовательно, если при отпуске аналогичного товара организацией оптовой торговли соблюдаются требования, установленные ч. 1 ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: товар поступает в обращение расфасованный организацией во вторичную упаковку со всей необходимой маркировкой и внутрь вторичной упаковки организации вкладывается инструкция по медицинскому применению, то в действиях юридического лица отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за реализацию незарегистрированного лекарственного препарата?

Ответ: В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно части 6 статьи 45 указанного Федерального закона лекарственные средства считаются введенными в гражданский оборот после подтверждения уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств. Таким образом, произведенные на территории Российской Федерации лекарственные препараты считаются введенными в гражданский оборот после принятия производителем декларации соответствия в отношении конкретной серии препарата. Импортируемые лекарственные препараты считаются введенными в гражданский оборот после принятия импортером декларации соответствия и выпуска ввезенной партии препаратов с таможенной территории Российской Федерации. При этом дата введения препаратов в гражданский оборот определяется датой принятия декларации соответствия. Таким образом, лекарственные препараты должны вводится в гражданский оборот производителем или импортером. В соответствии с пунктом 33 раздела «Общие термины и определения» утвержденного Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.05.2009 N 159-ст Национального стандарт РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ГОСТ Р 52249-2009 производство лекарственных препаратов включает в себя все операции и виды контроля, связанные с получением, приемкой и обработкой исходных материалов, упаковкой, выпуском в реализацию, хранением и отгрузкой лекарственных средств. При этом согласно пункту 32 указанного раздела Правил предприятие, осуществляющее хотя бы один этап производства, рассматривается как производитель лекарственных средств. Таким образом, фасовка лекарственных препаратов во вторичную упаковку и дальнейшая маркировка упаковки является неотъемлемой стадией производства лекарственного препарата и может осуществляться только организацией, имеющей лицензию на производство лекарственных средств. Что касается запрета на деление вторичной упаковки лекарственного средства организациями оптовой торговли, то отметим, что согласно пункту 5 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке. Готовые лекарственные препараты, как правило, за редким исключением, регистрируются во вторичной упаковке. В связи с этим препараты в первичной упаковке, формально, не могут считаться зарегистрированным лекарственным средством, если только они не зарегистрированы в такой форме выпуска. Следовательно, оптовая реализация таких лекарственных препаратов без вторичной упаковки действующим законодательством не разрешена. Действующее законодательство об обращении делает исключение только для розничной торговли лекарственными средствами и то только в исключительных случаях, когда невозможно выполнить назначение врача, не нарушив вторичную упаковку (п. 2.8 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007).

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
21.09.2012