Вопрос: Проверяющие из Росздравнадзора посчитали нарушением п. 6.7 Приказа Минздрава от 04.03.2003 N 80 тот факт, что на такие препараты, как уголь активированный, анальгин, ацетилсалициловая кислота и др., не имеющие индивидуальной упаковки, недостаточно инструкций, если упаковок 13, а инструкций 11, а также посчитали нарушением п. 75 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 тот факт, что к каждой повязке «Фиксопоре» должна быть инструкция по применению. Было 25 повязок, а инструкций 23. В законодательстве не сказано (дословно), что инструкции должны быть к каждой повязке. Там говорится о том, что они должны быть в аптеке, а в каком количестве, не оговорено. Правы ли они в этих случаях? («Аптечный бизнес», 2012, N 11)

«Аптечный бизнес», 2012, N 11

Вопрос: Проверяющие из Росздравнадзора посчитали нарушением п. 6.7 Приказа Минздрава от 04.03.2003 N 80 тот факт, что на такие препараты, как уголь активированный, анальгин, ацетилсалициловая кислота и др., не имеющие индивидуальной упаковки, недостаточно инструкций, если упаковок 13, а инструкций 11, а также посчитали нарушением п. 75 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 тот факт, что к каждой повязке «Фиксопоре» должна быть инструкция по применению. Было 25 повязок, а инструкций 23. В законодательстве не сказано (дословно), что инструкции должны быть к каждой повязке. Там говорится о том, что они должны быть в аптеке, а в каком количестве, не оговорено. Правы ли они в этих случаях?

Ответ: В соответствии с пунктом 6.7 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) реализуемые из аптечных организаций лекарственные препараты должны иметь информацию согласно государственному информационному стандарту лекарственного средства. В соответствии с разделом 02.04.02 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 N 88 Отраслевого стандарта «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» 91500.05.0002-2001 инструкция по применению лекарственного препарата является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата. Согласно части 1 статьи 1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) обращением лекарственных средств являются любые отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Таким образом, сопровождение лекарственного препарата при реализации инструкцией по применению является обязательным. В то же время, как следует из текста вопроса, проверяющими Росздравнадзора не установлен сам факт реализации указанных в вопросе лекарственных препаратов без инструкции по применению. Заметим, что действующее законодательство не требует в обязательном порядке типографского исполнения прилагаемой к лекарственному препарату инструкции. Следовательно, у аптечной организации имеется возможность приложить к препаратам при реализации ксерокопии инструкции по применению. Таким образом, по нашему мнению, сам факт не обеспечения инструкциями по применению всех экземпляров упаковок лекарственных препаратов, находящихся в аптечной организации, не является нарушением законодательства. Нарушением может считаться только отсутствие инструкции по применению при непосредственной передаче лекарственного препарата покупателю. В отношении повязок стерильных «Фиксопор» следует отметить следующее. В соответствии с пунктом 72 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 21.08.2012) информация об изделиях медицинского назначения (изделиях медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские, изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными; оправах для корригирующих очков и линзах для коррекции зрения; изделиях протезно-ортопедических и запасных частях к ним; наборах реагентов и средств для диагностики; домашних (автомобильных) аптечных комплектах (наборах) и прочих медицинских материалах и средствах) помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения. При этом согласно пункту 75 указанных Правил изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает, в том числе, проверку наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике). Подчеркнем, что в приведенных выше нормах законодательства не указывается на необходимость обязательного сопровождения реализации изделий медицинского назначения отдельным документом с названием «инструкция по применению». Если все перечисленные в пункте 72 Правил сведения имеются, например, на упаковке изделия, то никакого нарушения со стороны продавца при отсутствии «инструкции по применению» нет. Порядок обращения изделий медицинского назначения установлен статьей 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 25.06.2012). Указанная статья также не устанавливает требования об обязательном сопровождении реализации ИМН инструкцией по применению. Утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 08.09.2011 N 1027н «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения» и утвержденные Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 615 «Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» вообще не употребляют понятие «инструкция по применению» в отношении изделий медицинского назначения при их регистрации. Таким образом, требование проверяющих об обязательном сопровождении реализации ИМН инструкцией по применению не основано на нормах законодательства. Что касается требования о наличии необходимой информации при продаже изделий медицинского назначения, то согласно пункту 75 «Правил продажи отдельных видов товаров» оно установлено только для ИМН, находящихся в торговом зале аптечной организации.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
25.09.2012